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    令和 03年10月 08日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 光ファイバ手術用照明器
販売名　　： ディスポ トータルビューファイバープローブ シールド付25G(0.5mm)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：AU-3269SBS05S
対象ロット番号：2401036
数量：8箱（6本／箱）
出荷時期：令和3年6月23日〜令和3年7月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アールイーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00001
輸入先製造業者：Dutch Ophthalmic Research Center International b.v.
輸入先国：オランダ

  4. 回収理由

    5. 本製品の先端部の外径は25G(0.5mm)ですが、輸入先製造業社より先端部の外径が23G(0.6mm)のものが一部混入し
ているとの連絡を受けました。当該輸入先製造業社が自主回収の措置を講じましたので、日本国内においても同
等の措置が必要であると判断し、自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は網膜硝子体手術に使用する光ファイバ手術用照明器であり、強膜上に留置した内径が25G(0.5mm)のカニ
ューレを通して硝子体腔に挿入します。先端部の外径が23G(0.6mm)であった場合、内径が25G(0.5mm)のカニュー
レには入らないため、本製品を手術に使用することができません。従いまして、重篤な健康被害が発生する恐れ
はないと考えます。
現在までに国内において本不具合に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和03年10月08日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術時に手術部を照明する。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大阪本社管理部
　　　　　 総括製造販売責任者
　　　　　 多田 有一郎
連絡先　： アールイーメディカル株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区農人橋２丁目１番２９号
電話番号： 06-4794-8707
FAX番号 ： 06-4794-8223