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    令和 3年10月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用メス
販売名　　： ビーバー　ブレード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：489個
出荷時期：2019年1月15日〜2021年3月16日

製品番号：373809

ロット番号　　数量
----------------------
6000842　　　　60
6002045　　　 119
6011609　　　 270
6034238　　　　40
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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目8番地　MLC麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
製造販売業者：ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
輸入先製造業者：Beaver-Visitec International
輸入先国名：メキシコ

  4. 回収理由

    5. 特定の製造期間において先端形状の異なる製品が混入した可能性が判明したため、対象製品を自主回収すること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術者はマイクロスコープを使用するため容易に気づく事象ですが、形状の違いに気づかず使用された場合、意図
した切開創が得られず、創口からの漏出、切開創が想定通りに閉創しない可能性が考えられます。しかしなが
ら、その場合も医療従事者により適切に処置されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えていま
す。
なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外科的手術、切離並びに検査・研究用試料及び物体の切断に使用すること。

  8. その他

    9. すべての出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　宮沢
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町二丁目8番地　MLC麹町ビル
電話番号： 03-5214-2277
FAX番号 ： 03-5214-2416