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    令和 3年10月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用電極クリーナ
販売名　　： ティップクリーナー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：138029

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット　　数量
18APR09 : 13,200
18MAY01 : 5,560
18MAY11 : 8,000
18JUL27A : 40
18SEP12 : 11,917
18OCT03 : 1,960
18NOV21 : 2,200
18NOV21A : 17,854
18DEC05 : 9,920
19JAN16 : 960
19JAN30 : 10,800
19FEB13 : 16,835
19FEB27 : 16,353
19MAR14 : 3,160
19MAR14A : 9,800
19MAR29 : 19,930

合計:148,489個

出荷時期：令和元年6月11日〜令和3年7月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：Xodus Medical, Inc
製造所の所在地：702 Prominence Drive, New Kensington, PA 15068
登録番号：BG30403438

  4. 回収理由

    5. 当該製品は滅菌包装の不具合により、令和元年12月11日より自主回収を行い終了しておりましたが、この度製造
元から、上述の自主回収対象ロット以降の製品に於いても、複数の滅菌包装の不具合に関する苦情を受領したた
め、該当ロットについて自主回収を実施する旨の連絡を受領いたしました。
当社の出荷記録を確認したところ、対象製品の該当ロットが市場に出荷されていることが確認されたため、自主
回収を実施することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装に瑕疵がある製品が使用された場合、使用された患者に感染症を引き起こす可能性がありますが、当該
事象は使用時に容易に判別することが可能であるため、そのような製品が患者に使用される可能性はないと考え
られることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、アクティブ電極を使用した際に、電極に付着した炭化物等を除去するために使用するものです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和3年10月7日より情
報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　大草　和章
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006