令和 3年10月 7日作成

一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名　　： Lima セメント・アセタブラー・システム

製品番号　　：8420.15.010
製品名　　　：キャンセラス・スクリュー
規格　　　　：6.5mm径-20mm
ロット番号　：2103825
対象数量　　：1本
出荷時期　　：令和3年4月28日

製造販売業者の名称　： 日本リマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目3番14号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00324
製造業者：Limacorporate S.p.A.
輸入先国：イタリア

製造業者において、市場より人工股関節置換術に使用される「Lima セメント・アセタブラー・システム」の
内、臼蓋形成用カップ等を寛骨臼に固定する際に用いるキャンセラス・スクリューのサイズが包装表示と異なる
サイズの製品が出荷されているとの苦情を受けました。
製造業者において調査を行ったところ、当該製品番号の当該製造ロット番号の製品において、スクリューが20mm
サイズであるところを5mm長い25mmサイズのスクリューが包装され出荷されている可能性があることが判明致し
ました。
発生の可能性は極めて低いものの、万一人工関節置換術において20mmの使用意図に対し5mm長いスクリューが使
用されていた場合、スクリュー先端が骨盤内に貫通し損傷を引き起こす可能性があり、今後、発生する可能性が
否定できないことから、当該製品を埋植された患者に対し、患者モニタリングを実施することと致しました。
なお、対象ロットについて国内では未使用品はなく、引き上げる対象はないことを確認しております。

これまでに国内外において、本件に係る健康被害の報告は受けておりません。万一人工関節置換術において20mm
の使用意図に対し5mm長いスクリューが使用されていた場合、スクリュー先端が骨盤内に貫通し損傷を引き起こ
す可能性は否定できないものの、製造元の健康リスク評価（HHE)では発生の可能性は極めて低いものと評価され
ています。また、術後に骨盤への貫通等により損傷が発生したとしても、患者が疼痛などの違和感を訴え、医療
機関へ連絡されることから、医療従事者による適切な処置、あるいは当該スクリュー交換のリビジョン手術など
を行うことでできるため、重篤な健康被害の発生はないと考えられます。

令和3年10月5日　情報提供の開始

本品は、整形外科領域における変形性股関節症、股関節リウマチ、大腿骨頚部骨折等の治療のための人工股関節
置換術に使用され、寛骨臼側に埋植し、大腿骨ステム及びヘッドと組合せて股関節機能の再建をする。

当該製品が使用された医療機関は全て把握しておりますので、その医療機関に対して通知の上、適切に患者モニ
タリングを実施し、必要な場合は医療従事者による適切な処置がなされるようにいたします。

担当者　： 薬事品質保証部
　　　　　 富田　正彦／岩崎　啓子
連絡先　： 日本リマ株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川二丁目3番14号
電話番号： 03-5322-1115
FAX番号 ： 03-5322-1175