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    令和 3年10月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 輸液用連結管
販売名　　： BDファシール IVライン接続キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　： BDファシール IVライン接続キット
製品名　： BD ファシール IVライン接続キット（DEHPフリー）
製品番号　：MFX2409
ロット番号：MC004、MC005、MC006、MC007、MC009、MC010、MC011、MC012、MD002、MD003、MD004、
　　　　　　MD005、MD006、MD007、MD008、MD009、MD010、MD011、MD012、MD013、MD014、MD015、
　　　　　　MD016、MD017、MD018、MD019、MD020、MD021、MD022
出荷数量　：290,050個
出荷時期　：令和元年8月8日〜令和3年7月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：メタルフォーム マルタ リミテッド（Metallform(Malta)Ltd.)

  4. 回収理由

    5. BDファシールIVライン接続キットの一部ロットにおいて誤った使用期限が表示されていることが判明したため、
当該ロット製品の自主回収の措置を取ることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用期限を超過した当該製品が使用された場合は、製品性能の確実な担保ができないため薬剤に曝露をする可能
性があります。本製品は医療機関等において医療従事者の監視下にて患者に使用されます。万が一使用された場
合においても、医療従事者により適切に処置及び治療されることから、重篤な健康被害に繋がる可能性は低いと
考えられます。なお、現在までに使用期限超過製品のご使用による本不具合事象および健康被害は報告されてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、BDファシール インジェクタ ルアーロック（N35）とスパイクポートのルアーロック接続部を組み合わ
せて使用する。組み合わせた器具の両端に薬液又は他の器具との接続部をもち、薬液を移すために用いる連結器
具である。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 嶋村　博貴
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1107