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令和 3年10月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 遺伝子解析装置 販売名 ： 遺伝子解析装置 AutoAmp
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：A5C255800001,A5C255800002,A5C255800003,A5C255800004,A5C255800006,A5C255800007,A5C255800008 A5C255800011,A5C255800012,A5C255800013,A5C255800015,A5C255800016,A5C255800017,A5C255800019 A5C255800020,A5C255800021,A5C255800022,A5C255800025,A5C255800026,A5C255800027,A5C255800028 A5C255800029,A5C255800031,A5C255800032,A5C255800033,A5C255800034,A5C255800035,A5C255800036 A5C255800037,A5C255800038,A5C255800042,A5C255800043,A5C255800045,A5C255800046,A5C255800048 A5C255800049,A5C255800050,A5C255800051,A5C255800052,A5C255800053,A5C255800054,A5C255800055 A5C255800057,A5C255800058,A5C255800059,A5C255800060,A5C255800061,A5C255800065,A5C255800066 A5C255800068,A5C255800069,A5C255800070,A5C255800071,A5C255800072,A5C255800073,A5C255800074 A5C255800075,A5C255800076,A5C255800077,A5C255800078,A5C255800079,A5C255800080,A5C255800083 A5C255800084,A5C255800085,A5C255800087,A5C255800088,A5C255800090,A5C255800092,A5C255800093 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A5C255901332,A5C255901333,A5C255901334,A5C255901335,A5C255901336,A5C255901337,A5C255901338 A5C255901339,A5C255901340,A5C255901341,A5C255901342,A5C255901343,A5C255901344,A5C255901345 A5C255901346,A5C255901347,A5C255901348,A5C255901349,A5C255901350,A5C255901351,A5C255901352 A5C255901353,A5C255901354,A5C255901356,A5C255901357,A5C255901358,A5C255901359,A5C255901360 A5C255901361,A5C255901362,A5C255901363,A5C255901364,A5C255901365,A5C255901366,A5C255901368 A5C255901369,A5C255901370,A5C255901371,A5C255901373,A5C255901374,A5C255901376,A5C255901377 A5C255901378,A5C255901379,A5C255901380,A5C255901381,A5C255901382,A5C255901383,A5C255901384 A5C255901385,A5C255901386,A5C255901387,A5C255901388,A5C255901389,A5C255901390,A5C255901391 A5C255901392,A5C255901393,A5C255901395,A5C255901396,A5C255901397,A5C255901398,A5C255901399 A5C255901400,A5C255901401,A5C255901402,A5C255901403,A5C255901404,A5C255901406,A5C255901407 A5C255901408,A5C255901409,A5C255901410,A5C255901411,A5C255901412,A5C255901413,A5C255901414 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A5C255901493,A5C255901494,A5C255901496,A5C255901497,A5C255901498,A5C255901499,A5C255901500 A5C255901501,A5C255901502,A5C255901503,A5C255901504,A5C255901505,A5C255901506,A5C255901507 A5C255901508,A5C255901509,A5C255901511,A5C255901512,A5C255901513,A5C255901514,A5C255901516 A5C255901517,A5C255901518,A5C255901519,A5C255901520,A5C255901522,A5C255901523,A5C255901524 A5C255901525,A5C255901526,A5C255901527,A5C255901528,A5C255901529,A5C255901530,A5C255901531 A5C255901532,A5C255901533,A5C255901534,A5C255901535,A5C255901536,A5C255901537,A5C255901538 A5C255901539,A5C255901540,A5C255901541,A5C255901542,A5C255901543,A5C255901544,A5C255901545 A5C255901546,A5C255901547,A5C255901548,A5C255901549,A5C255901550,A5C255901551,A5C255901552 A5C255901553,A5C255901554,A5C255901555,A5C255901556 出荷期間：令和2年12月〜令和3年9月 出荷台数：900台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26E1X00003
改修理由
装置内部の部品に錆びが発生した場合、エラーで検査が停止します。検査自体が中断され、診断には至らないた め、誤判定や、その他保健衛生上の重篤な健康被害は発生しません。現在までに本事象による機器停止に関する 内容以外の報告は受けておりません。 エラーの発生原因として、清掃に用いる次亜塩素酸ナトリウム水溶液により、機器内を移動するステージを支え る部品が早期に錆が発生する可能性があることが判明しました。 その場合、ステージが正しい位置に制御されずエラーとなり、装置が停止します。 そのため、対策された部品への交換を行うことを自主改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
エラーが発生した場合には、装置は停止しますが診断には至らないため、誤判定や、その他保健衛生上の重篤な 健康被害は発生しないと考えております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和3年10月6日
効能・効果又は用途等
生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析します。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 弓場安里左、原田最之 連絡先 ： 株式会社島津製作所, メディカル規制統括部 安全管理グループ 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-2530