令和 03年10月 06日作成
令和 03年11月 08日訂正(*)

一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： アキューラ　バイオプシー　システム

品種：スーパーコア
（1）対象型番　：701114090
　　 数量　　　：112
　　 ロット番号：11364350
（2）対象型番　：701116090
　　 数量　　　：10
　　 ロット番号：11362716
*(3) 対象型番　：701114090
　　 数量　　　：286
　　 ロット番号：11376772
*(4) 対象型番　：701114090
　　 数量　　　：19
　　 ロット番号：11382837
*(5) 対象型番　：701114090
　　 数量　　　：187
　　 ロット番号：11385962
*(6) 対象型番　：701116090
　　 数量　　　：68
　　 ロット番号：11388461
*(7) 対象型番　：701118090
　　 数量　　　：15
　　 ロット番号：11383193
*(8) 対象型番　：701120150
　　 数量　　　：45
　　 ロット番号：11366252

*合計数量：742
*出荷時期：2021年9月2日〜2021年11月2日

製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00011
製造所の名称：Argon Medical Devices社
製造所の国名：アメリカ合衆国
製造所の登録番号：BG30400550

製造元は、2021年3月に当該製品のプラスチック製ハブ部分の定期的金型適格性再評価を実施し調整を行いまし
たが、本金型適格性再評価後に製造されたプラスチック製ハブを使用して製造された製品ロットについて、手技
中にハブの蓋部分が開いてしまうという報告を市場から受取りました。そのため製造元では，2021年6月に蓋部
分が開かないよう金型修正しました。2021年3月から2021年6月に製造されたハブを使用して製造された当該製品
は、手技中に偶発的にハブの蓋が開いてしまい、通常機能しなくなる可能性が否定できないことから、対象ロッ
トについて回収することと致しました。

当該製品のプラスチック製ハブ部分が手技中に偶発的に開いた場合、ニードルが手技を行う医師の指先にあたっ
てしまう、又は意図しない患者への穿刺が行われ、感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定でき
ませんが，製造元では本事象の発生率は0.001％と非常にまれであることを確認しており、当該製品の使用等によ
る重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。また、本製品は、医療機関において医師が使用するもので
す。
当該事象は、医師により適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しておりま
す。
これまでに、本事象が要因となる健康被害の報告は海外では１件あり、国内では報告を受けておりません。

令和03年10月07日

生体組織検査用の採取針である。甲状腺腫瘍、軟部組織の腫瘍、乳房部の腫瘍、リンパ肉腫並びに肺臓、肝臓及
び腎臓等の生検に使用する。

当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

担当者　： スーガン株式会社　品質保証グループ　辻　美和子
　　　　　 スーガン株式会社　品質保証グループ　唐澤　美智代
連絡先　： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
電話番号： 06-6354-6181
FAX番号 ： 06-6354-8007