令和 3年10月 6日作成
令和 3年11月19日訂正(*)
令和 4年 3月 3日訂正(**)

一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE

販売名：　大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE

対象シリアル番号
（本体シリアル番号 / バッテリーシリアル番号）

CA226552D3 / 181650741PE
CA234874I3 / 181594332PE
CA249736G4 / 202373718IP
CA251706I4 / 181584332PE
CH201236K4 / 192172046IP
CH205092A5 / 202382218IP
CH218441I5 / 202380318IP
CH219134I5 / 192030329IP
CH226766A6 / 181527430PE
CH237817G6 / 192173046IP
CH237820G6 / 192174046IP
CH242048J6 / 202372818IP
CH250195B7 / 192221049IP
*CB284315H8 / 181533830PE
CB290406K8 / 181653742PE
CB290409K8 / 181653442PE
CB295722A9 / 191824513IP
CB312911J9 / 192062136IP
CB312915J9 / 192100141IP
CB315328K9 / 192233550IP
CB315333K9 / 192244450IP
CB326866I0 / 202346109IP
CB328841K0 / 202536430IP

出荷数量：23台（バッテリー23個）
**出荷時期：平成30年10月23日から令和2年12月21日

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：データスコープ社
輸入先国：米国

弊社が製造販売しております「大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE」（以下、本製品）に使用されているリチ
ウムイオンバッテリーの特定のシリアル番号において、製品規格の最小駆動時間60分を満たさない可能性がある
ことが判明しました。
AC電源が使用できない場合または充電済みの予備のバッテリー残充電容量が無い場合に患者様への治療の継続を
妨げるおそれがあることから、海外製造元は対象のバッテリーを自主改修することを決定しました。
これを受け弊社においても日本国内に流通している対象製品に対する同自主改修を実施することを決定しまし
た。

機器をご使用中、当該不具合により緊急停止した場合、ポンプ駆動が中断することによって、患者様の血行動態
が不安定になる可能性や、IABカテーテルが機能しないまま30分以上留置状態が継続されることによる血栓形成
のリスクが増大する可能性があります。
しかしながら、本製品は医療従事者によって常に監視されており、異常状態が認識された場合には、医療従事者
による適切な処置がなされることから、本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、海外製造元は、バッテリーでの最小駆動時間の60分を満たさなかった事例について6件の報告を受けてお
りますが、当該事象に関連した健康被害は報告されておりません。

令和3年10月6日

本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンピング用の機器である。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主改修を実施します。

担当者　： 加藤　克己、高橋　由美
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857