令和3年10月6日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置　EPIQ/Affiniti

モデル：超音波画像診断装置　EPIQ CVxi

製造番号：
US121B0496，US221B0669，US420B2762，US520B0409，USD19B0329，USD20B1125，USN20B1968


対象台数：7台
出荷時期：令和2年1月から令和3年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Ultrasound, Inc.
　　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元より、EPIQ CVxiの特定のソフトウェアバージョン（6.0、7.0、7.0.3）の装置において、以下の条件
で使用した場合に、エラーを通知し臨床使用中に応答しなくなる可能性があるソフトウェアの問題を確認した、
との連絡を受けました。この問題は、特定の設定（セカンダリスクリーンキャプチャ）を有効にしており、かつ
セカンダリキャプチャの動作が完了する前に使用者が当該機器の他のボタンを押した場合に発生する可能性があ
るとのことです。
（セカンダリスクリーンキャプチャとは、心エコー検査画像とX線画像のリアルタイムフュージョンを記録する
設定です。）
尚、上記の条件から当該装置が応答しなくなった場合、エラー通知により装置を再起動するよう求められ、再起
動をすると、装置は通常の臨床使用が可能になります。
そのため、海外製造元から、この問題を解決するためのソフトウェアアップデートを行うとの連絡を受けました
ので、国内においても自主改修として同内容を実施いたします。

上記の条件から、臨床使用中に当該装置が応答しなくなった場合、その状態を回復するための再起動に起因して
、
治療/処置の遅延や、別のイメージング手段を使用する必要がある場合、患者への不必要な治療/処置につながる
おそれがあります。しかしながら、当該装置使用中は、医療従事者により、常に装置および患者は監視されてお
り、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害につながる可能
性はないと考えております。
現在まで、国内及び海外において本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

令和3年10月5日

本品は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。
なお、本品は超音波を用いて肝臓、脾臓、膵臓、乳腺、甲状腺及び前立腺の硬さに関する情報を提供する機能を
有する。

当該対象機器を納入した医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 大谷　龍治、林田　崇
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206