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    令和 3年10月 5日作成
令和 3年10月15日訂正(*)
令和 4年 1月18日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体表面用超音波プローブカバー
販売名　　： シブコVirtuTRAXブラケット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (*)製品番号：610-1059

箱単位
(1)ロット番号：A111759
数量：1
出荷時期：2020年12月3日

(2)ロット番号：A112392
数量：5
出荷時期：2020年12月3日〜2020年12月7日

(3)ロット番号：A113288
数量：5
出荷時期：2020年12月3日〜2020年12月7日

(4)ロット番号：A113874
数量：3
出荷時期：2020年12月8日〜2020年12月24日

(5)ロット番号：A116720
数量：1
出荷時期：2020年12月28日 

(6)ロット番号：A118295
数量：6
出荷時期：2020年12月8日〜2021年1月18日

(7)ロット番号：A120039
数量：8
出荷時期：2021年1月27日〜2月5日

(8)ロット番号：A120641
数量：1
出荷時期：2021年2月10日

(9)ロット番号：A121506
数量：1
出荷時期：2021年2月10日

(10)ロット番号：A121516
数量：14
出荷時期：2021年2月16日〜4月19日

(11)ロット番号：A123138
数量：2
出荷時期：2021年4月28日〜2021年4月30日

(12)ロット番号：A124555
数量：6
出荷時期：2021年5月7日〜2021年5月18日

(13)ロット番号：A125980
数量：1
出荷時期：2021年7月8日

(14)ロット番号：A127842
(**)数量：14
出荷時期：2021年5月18日〜7月8日

(15)ロット番号：A129948
数量：9
出荷時期：2021年7月9日〜8月23日

(16)ロット番号：A130252
数量：2
出荷時期：2021年7月8日〜7月9日

(17)ロット番号：A131213
数量：2
出荷時期：2021年8月27日〜2021年8月30日

(18)ロット番号：A131428
数量：6
出荷時期：2021年7月9日〜7月26日

(19)ロット番号：A133741
数量：1
出荷時期：2021年9月1日

(20)ロット番号：A135587
数量：1
出荷時期：2021年9月3日

(21)ロット番号：A136274
数量：1
出荷時期：2021年9月3日

(22)ロット番号：A138805
数量：2
出荷時期：2021年9月3日〜2021年9月6日

(*)(23)ロット番号：A139478
数量：3
出荷時期：2021年9月15日


(24)ロット番号：A140029
数量：2
出荷時期：2021年9月13日〜9月14日

(25)ロット番号：A140660
数量：１
出荷時期：2021年9月22日

個装単位：
(1)ロット番号：A104504 
数量：5
出荷時期：2021年1月8日〜2021年6月3日

(2)ロット番号：A119765
数量：5
出荷時期：2021年6月3日〜2021年7月12日

(3)ロット番号：A124861
数量：5
出荷時期：2021年7月21日〜2021年7月27日

(4)ロット番号：A132622
数量：13
出荷時期：2021年9月10日〜2021年9月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎 イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者の名称：CIVCO Medical Instruments Co., Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 2021年7月〜9月の間に、「固定ナットの空回りにより穿刺針が固定できない」との複数の報告を受け、製造元に
おいて、原因調査を進めた結果、本品の特定ロットにおいて、製造工程で使用する治具の摩耗及び不適切な供給
部品により、本不具合が発生していることが判明しました。
本不具合による患者様への健康被害は想定されないものの、本不具合により製品の有効性を発揮できないと考え
られたことから、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合にも、使用前の準備段階で検出可能であり、不具合品が患者様に使用されることはありま
せん。また、使用前に本不具合に気付いた場合、代替品の使用により手技を継続可能であることから、重篤な健
康被害には至る恐れはありません。なお、現在までに当該不具合による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は超音波画像診断装置のアクセサリーとニードル等の穿刺器具を接続するために使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証チーム
　　　　　 長谷山　陽平
　　　　　 平田　由紀子
連絡先　： センチュリーメディカル株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-2
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577