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令和 3年10月5日作成 令和 3年10月6日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : (1)柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒KM (2)柴苓湯エキス顆粒KM (3)桂枝茯苓丸料エキス顆粒KM‐2 (4)釣藤散料エキス顆粒KM
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒KM 【包装形態:500g】 製造番号 出荷数量(個) 出荷時期 0309085 597 2020年4月〜2021年3月 (2)柴苓湯エキス顆粒KM 【包装形態:500g】 製造番号 出荷数量(個) 出荷時期 0206085 261 2020年6月〜2021年9月 (3)桂枝茯苓丸料エキス顆粒KM‐2 【包装形態:500g】 製造番号 出荷数量(個) 出荷時期 0612085 597 2020年5月〜2021年2月 0711095(*) 357(*) 2021年6月〜2021年9月(*) 【包装形態:45包】 製造番号 出荷数量(個) 出荷時期 K119 1,710 2020年5月〜2021年7月 (4)釣藤散料エキス顆粒KM 【包装形態:500g】 製造番号 出荷数量(個) 出荷時期 0312085 453(*) 2020年6月〜2021年9月(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 北日本製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県中新川郡上市町若杉55 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00031
回収理由
安定性試験において乾燥減量の規格を逸脱したため、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
乾燥減量値の低下であり、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年10月5日
効能・効果又は用途等
(1)柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒KM 体力中等度以下で,冷え症,貧血気味,神経過敏で,動悸,息切れ,ときにねあせ, 頭部の発汗,口のかわきがあるものの次の諸症:更年期障害,血の道症,不眠症, 神経症,動悸,息切れ,かぜの後期の症状,気管支炎 (2)柴苓湯エキス顆粒KM 体力中程度で、のどが渇いて尿量が少なく、ときにははきけ、食欲不振、 むくみなどを伴うものの次の諸症: 水様性下痢、急性胃腸炎、暑気あたり、むくみ (3)桂枝茯苓丸料エキス顆粒KM‐2 比較的体力があり,ときに下腹部痛,肩こり,頭重,めまい,のぼせて足冷えなどを 訴えるものの次の諸症:月経不順,月経異常,月経痛,更年期障害,血の道症, 肩こり,めまい,頭重,打ち身(打撲症),しもやけ,しみ,湿疹・皮膚炎,にきび (4)釣藤散料エキス顆粒KM 体力中等度で、慢性に経過する頭痛、めまい、肩こりなどがあるものの 次の諸症:慢性頭痛、神経症、高血圧の傾向のあるもの
その他
本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対し速やかに文書で通知し自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 北日本製薬株式会社 お客様相談室 連絡先 : 富山県中新川郡上市町若杉55 電話番号: 0120-444-098(受付時間 9:00〜16:30 土、日、祝を除く) FAX番号 : 076-472-6765