令和 3年10月 4日作成

一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： オーソ ビジョン

オーソ ビジョン

機器シリアル番号

60002017,60002020,60002021,60002023,60002026,
60002030,60002031,60002039,60002040,60002043,
60002044,60002045,60002046,60002047,60002048,
60002050,60002052,60002056,60002058,60002059,
60002060,60002061,60002072,60002073,60002074,
60002075,60002079,60002081,60002082,60002084,
60002085,60002087,60002089,60002094,60002095,
60002100,60002115,60002126,60002127,60002134,
60002182,60002199,60002200,60002203,60002216,
60002219,60002220,60002221,60002263,60002341,
60002342,60002343,60002345,60002347,60002353,
60002358,60002364,60002367,60002368,60002369,
60002370,60002372,60002375,60002385,60002388,
60002389,60002393,60002396,60002399,60002400,
60002401,60002408,60002409,60002410,60002411,
60002412,60002413,60002414,60002425,60002426,
60002427,60002428,60002431,60002444,60002447,
60002448,60002450,60002454,60002455,60002459,
60002460,60002461,60002465,60002469,60002549,
60002550,60002551,60002552,60002553,60002566,
60002567,60002568,60002569,60002570,60002571,
60002592,60002593,60002596,60002597,60002598,
60002599,60002600,60002627,60002628,60002629,
60002630,60002631,60002632,60002634,60002636,
60002644,60002645,60002646,60002647,60002648,
60002649,60002651,60002652,60002675,60002681,
60002683,60002684,60002685,60002686,60002687,
60002688,60002689,60002690,60002702,60002703,
60002704,60002706,60002714,60002726,60002727,
60002732,60002761,60002762,60002763,60002764,
60002780,60002781,60002782,60002783,60002784,
60002785,60002786,60002787,60002804,60002805,
60002806,60002819,60002820,60002821,60002829,
60002830,60002854,60002855,60002856,60002857,
60002864,60002866,60002880,60002881,60002882,
60002883,60002886,60002887,60002903,60002904,
60002905,60002906,60002913,60002929,60002933,
60002934,60002935,60002939,60002940,60002951,
60002952,60002958,60002964,60002967,60002968,
60002969,60002970,60002971,60002972,60002977,
60002978,60002979,60002980,60002981,60002986,
60002988,60002989,60003006,60003007,60003008,
60003009,60003010,60003011,60003012,60003013,
60003050,60003052,60003057,60003058,60003062,
60003064,60003065,60003067,60003073,60003074,
60003075,60003076,60003100,60003101,60003102,
60003103,60003104,60003105,60003106,60003107,
60003116,60003123,60003124,60003131,60003132,
60003133,60003134,60003139,60003140,60003142,
60003146,60003147,60003148,60003158,60003161,
60003182,60003187,60003189,60003221,60003222,
60003223,60003232,60003234,60003235,60003236,
60003237,60003238,60003239,60003240,60003241,
60003267,60003268,60003277,60003285,60003286,
60003297,60003298,60003304,60003322,60003323,
60003324,60003327,60003329,60003330,60003334,
60003335,60003336,60003337,60003338,60003339,
60003363,60003365,60003367,60003368,60003375,
60003376,60003412,60003413,60003415,60003418,
60003420,60003427,60003428,60003429,60003430,
60003440,60003441,60003442,60003443,60003472,
60003473,60003474,60003475,60003485,60003486,
60003487,60003488,60003522,60003523,60003524,
60003525,60003537,60003538,60003539,60003564,
60003565,60003566,60003567,60003589,60003590,
60003592,60003599,60003600,60003609,60003610,
60003611,60003612,60003615,60003617,60003624,
60003625,60003626,60003677,60003678,60003685,
60003686,60003701,60003702,60003703,60003704,
60003705,60003706,60003707,60003715,60003716,
60003717,60003718,60003727,60003728,60003729,
60003730,60003731,60003732,60003733,60003734,
60003735,60003737,60003744,60003751,60003755,
60003756,60003757,60003758,60003764,60003770,
60003774,60003777,60003778,60003779,60003794,
60003795,60003796,60003797,60003810,60003811,
60003812,60003813,60003814,60003823,60003824,
60003850,60003851,60003852,60003857,60003863,
60003864,60003865,60003866,60003904,60003908,
60003909,60003910,60003911,60003915,60003923,
60003924,60003925,60003926,60003938,60003939,
60003940,60003941,60003942,60003943,60003956,
60003966,60003991,60003992,60003994,60003995,
60003996,60003997,60003998,60003999,60004015,
60004016,60004017,60004018,60004019,60004021,
60004037,60004038,60004039,60004040,60004050,
60004051,60004052,60004053,60004062,60004063,
60004064,60004065,60004067,60004100,60004120,
60004121,60004122,60004123,60004124,60004125,
60004126,60004127,60004129,60004380,60004381,
60004382,60004383,60004384,60004385,60004386,
60004387,60004430,60004432,60004433,60004434,
60004435,60004436,60004437,60004438,60004440,
60004478,60004479,60004481,60004483,60004484,
60004505,60004506,60004507,60004508,60004509,
60004532,60004539,60004546,60004548,60004549,
60004550,60004551,60004552,60004553,60004554,
60004565,60004566,60004568,60004569,60004570,
60004571,60004603,60004604,60004605,60004606,
60004607,60004612,60004653,60004654,60004655,
60004656,60004657,60004658,60004659,60004686,
60004688,60004719,60004720,60004722,60004729,
60004730,60004732,60004733,60004734,60004738,
60004743,60004745,60004779,60004780,60004782,
60004783,60004789,60004816,60004817,60004818,
60004820,60004821,60004823,60004824,60004825,
60004826,60004827,60004933,60004934,60004935,
60004937,60004938,60004941,60004942,60004943,
60004944,60004945,60004962,60004970,60004971,
60004978,60004979,60004980,60004981,60004982,
60004983,60004984,60005023,60005024,60005025,
60005034,60005057,60005058,60005059,60005071,
60005072,60006019,60006039,60006040,60006041,
60006042,60006043,60006045,60006046,60006054,
60006055,60006056,60006057,60006074,60006078,
60006079,60006080,60006082,60006112,60006113,
60006114,60006115,60006124,60006131

数量：　584台
出荷時期：平成26年11月21日〜令和3年10月1日

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

対象機器は長時間試薬や検体の分注動作及び液量確認動作が実行されないと液流路内の生理食塩液を精製水に置
換し待機状態になりますが、待機状態から復帰する際にある特定の操作を実施すると分注プローブが、本来の場
所である洗浄ステーションと異なり、試薬に誤って生理食塩液を吐出、飛散させ、試薬を汚染する可能性が確認
されました。
この汚染に気づかず、測定を継続すると測定結果に影響を及ぼす可能性があります。今般、当該事象を是正する
ソフトウェアがリリースされたため、当該ソフトウェアのインストールを自主改修として実施いたします。

本不具合が発生した場合、特定のエラーコードが表示され、すべての検査は中止されるため測定結果が報告され
ることはありません。しかしながら、このエラーコードは、生理食塩液の吐出異常を示すエラーではなく、測定
者はエラーを解除し、新たな検体を懸架して測定を再開することができます。
よって、当該事象の発生に気づかず、コンタミネーションが発生している試薬を使用して測定を行った場合は、
測定結果に影響を及ぼす可能性があります。しかしながら、適正に操作をしていれば当該事象は発生することは
ございません。
また診断はその他の結果を総合的に判断して決定されるため、当該事象による重篤な健康被害の発生はないと考
えます。現在までのところ、当該事象に起因した健康被害の発生の報告は国内外ともにございません。

令和3年10月4日

オーソ ビジョン
輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh 及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）に用いる自動の装置をいう。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合を解決するためのソフトウェアのインストール
作業を実施します。

担当者　： 高橋　匠
連絡先　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163