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令和 3年10月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ピリドキサールリン酸エステル水和物錠 販売名 ： ピリドキサール錠30mg「イセイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP100錠 ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期 18J05D6 1,752 2018年11月19日 18J05D7 1,759 2018年11月19日 18K02B3 1,758 2019年01月09日 18L20C7 1,752 2019年02月06日 19D02B2 1,750 2019年05月27日 19D26H1 1,503 2019年07月31日 19D26H2 1,506 2019年08月05日 19F07E5 1,509 2019年08月27日 19F07E6 1,004 2019年08月27日 19J03D5 1,504 2019年11月27日 19J03D6 1,007 2019年11月27日 19J03D6-A 1,000 2020年01月24日 19L26G8 3,009 2020年02月10日 19L26G9 3,006 2020年02月12日 20B13A1 2,005 2020年04月16日 20B13A2 3,009 2020年04月16日 20D15A1 4,008 2020年06月25日 20D15A2 3,009 2020年06月25日 20F02A1 4,000 2020年07月27日 20F02A2 3,004 2020年07月27日 20I23A1 2,001 2020年10月29日 20I23A2 2,000 2020年11月05日 20J22A1 1,503 2020年12月10日 20J22A2 1,502 2021年01月08日 20L24A1 2,000 2021年03月03日 20L24A2 2,005 2021年03月03日 21A21A1 2,005 2021年04月22日 21A21A2 2,005 2021年04月22日 21C15A1 2,002 2021年06月04日 21C15A2 2,005 2021年06月04日 21D24A1 4,003 2021年07月19日 PTP1000錠 ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期 18J05D6 300 2018年11月19日 18J05D7 307 2018年11月19日 18K02B3 312 2019年01月09日 18L20C7 313 2019年02月06日 19D02B2 306 2019年05月27日 19D26H1 333 2019年07月31日 19D26H2 334 2019年08月05日 19F07E5 336 2019年08月27日 19F07E6 391 2019年08月27日 19J03D5 329 2019年11月27日 19J03D6 385 2019年11月27日 19L26G8 177 2020年02月10日 19L26G9 185 2020年02月12日 20B13A1 267 2020年04月16日 20B13A2 172 2020年04月16日 20D15A1 81 2020年06月25日 20D15A2 181 2020年06月25日 20F02A1 76 2020年07月27日 20F02A2 184 2020年07月27日 20I23A1 269 2020年10月29日 20I23A2 284 2020年11月05日 20J22A1 337 2020年12月10日 20J22A2 337 2021年01月08日 20L24A1 286 2021年03月03日 20L24A2 290 2021年03月03日 21A21A1 287 2021年04月22日 21A21A2 290 2021年04月22日 21C15A1 280 2021年06月04日 21C15A2 281 2021年06月04日 21D24A1 58 2021年07月19日 PTP100錠 ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期 18J04C4 1,006 2018年11月06日 18J04C5 2,006 2018年11月06日 18K01A1 2,007 2018年12月17日 18K01A2 1,008 2018年12月17日 18K02B4 1,004 2019年01月09日 18L20C8 1,500 2019年02月05日 18L28H6 1,506 2019年02月21日 18L28H7 1,507 2019年02月21日 19A22B1 1,506 2019年03月05日 19A22B2 2,005 2019年03月05日 19B26E1 2,007 2019年04月08日 19B26E2 2,002 2019年04月08日 19C04B2 2,007 2019年04月24日 19C04B3 1,507 2019年04月24日 19D02B3 1,506 2019年06月03日 19D12L6 1,500 2019年06月24日 19D12L7 1,504 2019年06月24日 19D24G8 2,007 2019年07月18日 19D24G9 2,002 2019年07月23日 PTP1000錠 ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期 18J04C4 381 2018年11月06日 18J04C5 279 2018年11月06日 18K01A1 285 2018年12月17日 18K01A2 382 2018年12月17日 18K02B4 388 2019年01月09日 18L20C8 338 2019年02月05日 18L28H6 333 2019年02月21日 18L28H7 336 2019年02月21日 19A22B1 329 2019年03月05日 19A22B2 279 2019年03月05日 19B26E1 275 2019年04月08日 19B26E2 277 2019年04月08日 19C04B2 284 2019年04月24日 19C04B3 338 2019年04月24日 19D02B3 337 2019年06月03日 19D12L6 329 2019年06月24日 19D12L7 334 2019年06月24日 19D24G8 273 2019年07月18日 19D24G9 278 2019年07月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コーアイセイ株式会社 製造販売業者の所在地： 山形県山形市若葉町13番45号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 06A2X00002
回収理由
本製剤に着色剤として微量配合している色素の原料受入規格が、製造販売承認書の規格と 異なることが判明したため、対象製造番号の製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
対象ロットの出荷試験結果はいずれも規格に適合しているため、有効性及び安全性への影 響は極めて少なく、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。な お、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年10月4日
効能・効果又は用途等
（1）ビタミンＢ6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジ ド） （2）ビタミンＢ6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊 産婦、授乳婦等） （3）ビタミンＢ6依存症（ビタミンＢ6反応性貧血等） （4）下記疾患のうち、ビタミンＢ6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合 1）口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎 2）急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎 3）尋常性ざ瘡 4）末梢神経炎 5）放射線障害（宿酔）
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やか に文書をもって通知し自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： コーアイセイ株式会社 くすり相談窓口・信頼性保証本部 連絡先 ： 山形県山形市若葉町13番45号 電話番号： 0120-222-636（フリーダイヤル） 023-666-5797 023-673-0583 FAX番号 ： 023-624-4717 受付時間 9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休業日を除く）