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    令和 3年10月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　トリクロルメチアジド錠
販売名　　： トリクロルメチアジド錠2mg「イセイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100錠
ロット番号　出荷数量(箱)　出荷時期
　18J22K4　　 3,004　　　　 2018年11月21日
　18K28A2　　 1,503　　　　 2018年12月24日
　19C26B7　　 1,001　　　　 2019年04月19日
　19D22A8　　　 506　　　　 2019年06月06日
　19E15B7　　 1,505　　　　 2019年07月04日
　19F11G8　　 3,007　　　　 2019年08月07日
　19G09L3　　 1,801　　　　 2019年09月02日
　19L23E6　　 2,006　　　　 2020年01月23日
　20B25A1　　 3,500　　　　 2020年04月02日
　20G21A1　　 3,004　　　　 2020年08月26日
　20K11A1　　 2,002　　　　 2020年12月07日
　21B24A1　　 2,006　　　　 2021年03月29日
　21F02A1　　 2,005　　　　 2021年07月01日

PTP1000錠
ロット番号　出荷数量(箱)　出荷時期
　18J22K4　　 178　　　　　 2018年11月21日
　18K28A2　　 332　　　　　 2018年12月24日
　19C26B7　　 383　　　　　 2018年04月19日
　19D22A8　　 430　　　　　 2019年06月06日
　19E15B7　　 340　　　　　 2019年07月04日
　19F11G8　　 182　　　　　 2019年08月07日
　19G09L3　　 303　　　　　 2019年09月02日
　19L23E6　　 278　　　　　 2020年01月23日
　20B25A1　　 129　　　　　 2020年04月02日
　20G21A1　　 180　　　　　 2020年08月26日
　20K11A1　　 285　　　　　 2020年12月07日
　21B24A1　　 278　　　　　 2021年03月29日
　21F02A1　　 280　　　　　 2021年07月01日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コーアイセイ株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県山形市若葉町13番45号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本製剤に着色剤として微量配合している色素の原料受入規格が、製造販売承認書の規格と
異なることが判明したため、対象製造番号の製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの出荷試験結果はいずれも規格に適合しているため、有効性及び安全性への影
響は極めて少なく、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。な
お、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症（本態性、腎性等）、悪性高血圧、心性浮腫（うっ血性心不全）、腎性浮腫、肝
性浮腫、月経前緊張症

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やか
に文書をもって通知し、自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コーアイセイ株式会社　くすり相談窓口・信頼性保証本部
連絡先　： 山形県山形市若葉町13番45号
電話番号： 0120-222-636（フリーダイヤル）
　　　　　 023-666-5797
　　　　　 023-673-0583
FAX番号 ： 023-624-4717
受付時間 　9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休業日を除く）