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    令和 3年10月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ジクロフェナクナトリウム錠
販売名　　： ジクロフェナクNa錠25mg「イセイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100錠
ロット番号　 出荷数量(箱)　　出荷時期
　18L27G5　　　300　　　　　　 2019年03月11日
　18L27G5A　　 200　　　　　　 2019年05月23日

PTP1000錠
ロット番号　 出荷数量(箱)　　出荷時期
　18L27G5　　　732　　　　　　 2019年03月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コーアイセイ株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県山形市若葉町13番45号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本製剤に着色剤として微量配合している色素の原料受入規格が、製造販売承認書の規格と
異なることが判明したため、対象製造番号の製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの出荷試験結果はいずれも規格に適合しているため、有効性及び安全性への影
響は極めて少なく、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。な
お、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)下記の疾患ならびに症状の鎮痛・消炎
　　関節リウマチ、変形性関節症、変形性脊椎症、腰痛症、
　　腱鞘炎、頸肩腕症候群、神経痛、後陣痛、骨盤内炎症、
　　月経困難症、膀胱炎、前眼部炎症、歯痛
(2)手術ならびに抜歯後の鎮痛・消炎
(3)下記疾患の解熱・鎮痛
　　急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やか
に文書をもって通知し自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コーアイセイ株式会社　くすり相談窓口・信頼性保証本部
連絡先　： 山形県山形市若葉町13番45号
電話番号： 0120-222-636（フリーダイヤル）
　　　　　 023-666-5797
　　　　　 023-673-0583
FAX番号 ： 023-624-4717
受付時間 　9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休業日を除く）