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    令和 3年 10月4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科接着用レジンセメント
販売名　　： マックスセム　エリート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：　8151413
商品コード：　　 0.808.0258
商品名：　　　 マックスセムエリートリフィル クリアー
出荷日：　　　 2021年6月30日出荷分
出荷個数：　　　　 5個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称：　 カボデンタルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地：　大阪府八尾市神武町2番24号 日本通運株式会社南大阪支店メディカルセンター内
許可の種類： 　　　　　　　 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 　　　　　　　　 27B1X00149
輸入先製造業者 Kerr Corporation, Dental Materials center
(登録番号：BG30400465)

  4. 回収理由

    5. 本製品でホワイトとクリアー(透明に近い白色)で色調の違いを設けておりますが、ホワイトの製品にクリアーの
法定表示ラベルを貼付して出荷したことが判明し、該当製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の色調をクリアーと誤りホワイトを用いて補綴物を接着した場合、術者が想定したよりも白味を帯びた状態
で補綴物装着が完了します。接着エリアは補綴物によりおおわれて直接見ることができずクリアーとホワイトで
材料の違いも接着への影響もないことからその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられませ
ん。また、これまでも健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科修復物・歯科修復材・歯科装置・口腔内硬組織のいずれかの相互間の接着に用いる

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中島 信之
連絡先　： カボデンタルシステムズ株式会社
　　　　 薬事・品質保証部
　　　　 大阪府八尾市神武町2-24 日本通運南大阪支店メディカルセンター内
電話番号：　072-990-1730
FAX番号 ： 072-990-3629