令和 3年10月 4日作成
令和 4年 6月14日訂正(*)

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ BSM-1700シリーズ ライフスコープ PT

(1)
型式　　：BSM-1763
製造番号(*)：00034、00035、00044、00095、00208、00224〜00227、00229〜00232
　　　　　00234、00236、00237、00239、00240、00242〜00249、00251〜00256
　　　　　00262、00271、00273、00280、00286〜00290、00292〜00316、00318
　　　　　00320〜00331、00334〜00337、00505、00508、00512、00595、00642
　　　　　00643、00646、00727、00743、00842、00934、00995〜01001、01021
　　　　　01023、01036、01075、01411〜01414、01416、01417、01420〜01422
　　　　　01760、01761、01941、01958、02089〜02096、02323、02333、02334
　　　　　02412、02479、02762、02798、02836〜02838、03034、03066、03073
　　　　　03393、03394、03460、03582、03583、03598〜03600、03701、04003
　　　　　04083、04114、04283、04478、04649、04705、04896、05121〜05123
　　　　　05231、05618、05630、05690〜05696、05819、05820、05851、05884
　　　　　05936〜05938、05951、06081、06122、06453、06454、06625、06633
　　　　　06650、06651、06809〜06811、06889、07172〜07175、07409、07410
　　　　　07412、07414、07415、07508、07512、07521、07529、07569
　　　　　07576〜07579、07645、07649、07650、07652〜07654、07661、07665
　　　　　07673、07675〜07678、07684、07688、07689、07695、07697
　　　　　07700〜07702、07749、07750、07972、08202、08240、08346、08358
　　　　　08570、08571、08627、08761、08796、08913、09028、09352、09353
　　　　　09358、09362、09509、09549、09727、09842、09986、10047、10048
　　　　　10064、10086〜10097、10104、10105、10322、10359、10404、10682
　　　　　10683、10790〜10796、10798、10799、10897、11010、11025〜11027
　　　　　11055〜11057、11084、11085、11139〜11141、11219、11220、11532
　　　　　11533、11544、11584、11916、11917、11981、12000〜12003、12005
　　　　　12014、12015、12029、12050〜12082、12154、12156、12182、12183
　　　　　12288、12350、12351、12354〜12356、12392、12470、12526、12528
　　　　　12531、12551、12591〜12596、12630、12844、12858、12859、12880
　　　　　13022、13192、13650〜13654、13741〜13743、14109〜14111、14113
　　　　　14251〜14254、14476、14479、14480、14494、14495、14685〜14688
　　　　　14880〜14888、15300、15349〜15357、15386、15399、15439〜15450
　　　　　15496、15497、15516、15570、15571、15576、15599〜15601
　　　　　15606〜15611、15626〜15630、15650、15651、15653、15655〜15674
　　　　　15693〜15702、15819〜15828、15832〜16181、16416、16470
数量　　(*)：847台
出荷時期(*)：平成26年２月27日〜令和４年１月26日

(2)
型式　　：BSM-1753
製造番号(*)：00012〜00018、00029、00132、00206〜00209、00284、00286〜00288
　　　　　00292〜00296、00298、00301、00302、00304〜00317、00328、00329
　　　　　00331、00332、00344、00369〜00378、00505、00506、00541、00570
　　　　　00572、00573、00593〜00597、00632、00652〜00657、00659、00660
　　　　　00662、00664〜00670、00674〜00677、00690、00695、00701〜00716
　　　　　00723〜00726、00851、01235、01372〜01383、01412、01538〜01543
　　　　　01552、01555、01681〜01683、01750〜01771
数量　　(*)：156台
出荷時期(*)：平成26年３月27日〜令和３年10月27日

(3)
型式　　：BSM-1733
製造番号：00007、00075、00226、00453、00489、00490、00492〜00496
　　　　　00505〜00516、00524、00525、00572〜00582、00641、00689、00824
数量　　：39台
出荷時期：平成26年３月24日〜令和３年９月27日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

本装置の特定のソフトウェアバージョンにおいて、ホストモニタからの情報を正しく認識できないことから、以
下2つの事象が発生することが判明しました。
(1)WLANトランスポート機能が使用できない事象：搬送時に、本装置を入力部として使用しているホストモニタか
ら取り外した際に、移動元のホストモニタやセントラルモニタにモニタリング情報を表示することができませ
ん。
(2)esCCO(非侵襲連続推定心拍出量)の校正が無効となる事象：当該品でデータトランスポート(本装置を移動する
ことにより、患者データを他のホストモニタに移動する機能)を行った際に、校正が無効となります。
(1)(2)の事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

(1)の事象が発生した場合、ホストモニタおよびセントラルモニタでモニタリングできませんが、当該品には数値
および波形が正しく表示され、アラームも正常に機能します。また、ホストモニタでは「WLAN transport erro
r」、セントラルモニタでは「入力ユニット接続待ち」の表示により、医療従事者がホストモニタおよびセント
ラルモニタでモニタリングできていないことに気付くことができるため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられ
ません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。
(2)の事象が発生した場合、校正用パラメータのデータを収集する数分間はesCCO測定ができませんが、当該品に
は「校正用パラメータ確認」が表示され、医療従事者は測定ができていないことに気付くことができるため、重
篤な健康被害の恐れはまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていませ
ん。

令和3年10月4日　（情報提供の開始）

本装置は、患者近くに設置され、患者のバイタルサイン（心電図、観血血圧、非観血血圧、体温、酸素飽和度、
呼吸、CO2、CO、BIS）を画面上に表示、アラームの発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングが可能
です。また、本装置は他のベッドサイドモニタの入力部となり、そのホストモニタとの組み合わせで、ベッドサ
イドモニタを構成することができます。病院の救命救急、ICU、HCU、OR、外来診察室、一般病棟などにおいて、
主に使用されます。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089