閉じる 
    令和 3年10月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)オプティマMR450w
　　　　　　 (2)シグナ Pioneer
　　　　　　 (3)シグナ Voyager
　　　　　　 (4)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (5)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）オプティマMR450w
製造番号　： EM0122

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２６年１２月


（2）シグナ Pioneer
製造番号　： ZC0319

数量　　　： １台

出荷時期　： 令和　３年　８月


（3）シグナ Voyager
製造番号　： ZC0105

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成３０年　３月


（4）ディスカバリー MR750w
製造番号　： EM0202、EM0272

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２４年　３月 〜 平成２５年１２月


（5）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
製造番号　： PC0840

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２９年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Manufacturing LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： Wipro GE Healthcare Private Ltd.（インド）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置のSagittal VIBRANTアプリケーションを使用した乳房の撮影の際に、NoSlab
Wrap係数がデフォルト値の1.0より大きい値に設定されている場合、一部のスライス画像が欠落する可能性があ
り、3Dボリューム画像において解剖学的構造の描出を行う際に実際の状態と差違が生じる可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソフトウェ
アへの変更を行う改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、3Dボリューム画像において解剖学的構造の描出を行う際に実際の状態と差違が生じ
る可能性があり、これに気づかなかった場合、不適切な治療につながる可能性が考えられます。しかしながら、
診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断されますので、本事象により重篤な健
康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年10月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911