令和 3年10月 1日作成

一般的名称： 質量分析装置
販売名　　： 質量分析装置4500MDシステム

対象ロット：Cliquid MD（製品番号: 5070510）SWバージョン: 3.4
数量：2
出荷時期：令和3年1月29日〜令和3年3月31日

製造販売業者の名称　： 株式会社エービー・サイエックス
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川 4-7-35 御殿山トラストタワー21階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10240
製造業者の名称：AB SCIEX PTE LTD（シンガポール）

質量分析装置のオプション構成品であるデータ取得および処理用のプログラム（Cliquid MD）において、サンプ
ルリスト中のIS（内部標準）列を空の状態で非表示にカスタマイズ後サンプルリストを作成すると、本来IS列に
ゼロが自動入力されるが、バージョン3.4ではIS列が考慮されず、値が誤った列に表示される。これにより最終
レポートで誤った結果が得られる不具合発生の可能性があるため、フィールドアクションを開始する旨の連絡を
外国製造業者の品質部門より受けたため本邦においても同様に実施する事としました。

誤った結果が医療従事者に提供される可能性があり、これにより、誤った診断や治療につながる恐れがあります
が、本品は診断のための唯一のデータとして使用されるものではなく、その他の確認テストおよび患者の症状と
組み合わせて使用されるので、重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えます。また、これまでのところ健康
被害発生や誤診は報告されていません。

令和3年10月1日　情報提供の開始

質量分析装置は有機化合物をイオン化し、電場による質量分離により同定及び定量します。
そのオプション構成品であるCliquid MDは、データ取得および処理を行います。

出荷先は全て把握しているので、文書により不具合発生の可能性およびその回避方法につき情報提供し、改修用
ソフトウェアの準備が整い次第、アップデート方法等につき再度文書により情報提供します。

担当者　： 帯金恵
連絡先　： megumi.obikane@sciex.com
電話番号： 0120-318-551
FAX番号 ： 0120-318-040