令和 3年10月 1日作成
令和 3年12月17日訂正(*)
令和 4年12月26日訂正(**)

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス zee T

　　　 販売名　：　アーティス zee T
(*)(**)製造番号：　146216, 146870, 146884, 147032, 147074, 147607, 147615, 147689, 147779, 147809,
　　　　　　　　　 147810, 147844, 147879
(*)(**)数量　　：　13台
(**)　 出荷時期：　平成23年3月から平成28年6月

(*)(**)合計　　：　13台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、Cアーム内側のケーブル差込口の内側でケーブル摩耗を
確認しました。
輸入先製造元検証の結果、ケーブルの一部に表面素材が悪いものが使用され、ケーブル表面の処理が不適切であ
ったことが原因と判明しました。このケーブルに加え、Cアーム内側のケーブル差し込み口周囲でのケーブル配
置の状態によってはケーブルの摩耗が進行し、損傷してしまうことが判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、ケーブルハーネスを交換する作業を改修として実施することを決定しました。

ケーブルの摩耗が進むとケーブルの損傷を引き起こす可能性があります。これにより、システムの機能が制限さ
れるおそれがあり、損傷するケーブルによってはシステム障害が発生するおそれがあります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原
因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和3年10月1日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
FAX番号 ： 03-3493-7491