令和 3年 9月29日作成

一般的名称： (1)低周波治療器・干渉電流型低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器、筋電計、(2)(3)
低周波治療器・干渉電流型低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器、(4)振動ヘッド付空気圧式マッサー
ジ器
販売名　　： (1)インテレクト　ネオ
　　　　　　 (2)マルチ電気治療器　インテレクト　アドバンス・コンボ　２７６２ＣＣ
　　　　　　 (3)マルチ電気治療器　インテレクト　モバイル・コンボ　２７７８
　　　　　　 (4)インテレクト　ＲＰＷ　モバイル

下記(1)〜(4)の製品の付属品である「超音波用ジェル」が回収対象製品となります。
(1)インテレクト　ネオ
(2)マルチ電気治療器　インテレクト　アドバンス・コンボ　２７６２ＣＣ
(3)マルチ電気治療器　インテレクト　モバイル・コンボ　２７７８
(4)インテレクト　ＲＰＷ　モバイルの消耗品セット


製品名：超音波用ジェル 250ml
製品番号：4248
対象ロット：2018年11月1日〜2021年9月3日の間に出荷した全ロット製品のうち、
　　　　　　有効期間が残っている製品全てが対象。
対象数量：168本


製品名：超音波用ジェル 5L
製品番号：4238
対象ロット：2018年5月1日〜2021年9月3日の間に出荷した全ロット製品のうち、
　　　　　　有効期間が残っている製品全てが回収対象。
対象数量：60個

製造販売業者の名称　： インターリハ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都北区上中里1‐37‐15　大林フローラ上中里
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10278
外国製造業者の名称：(1)DJO, LLC、South Dakota Partners Inc.
　　　　　　　　　　(2)(3)DJO, LLC
　　　　　　　　　　(4)Storz Medical AG

製造元からの報告により、2018年以降に製造された超音波用ジェルについて、細菌汚染されているものが存在す
る可能性があることが判明しました。このため、当該品を回収、交換する改修作業を実施いたします。

当該ジェルを侵襲性のある処置に使用した場合、感染のおそれがございます。しかしながら、本品は皮膚の上か
ら非侵襲的に用いられるものであるため、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられま
す。なお、現在までに国内において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

令和3年9月29日　情報提供の開始

(1)経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと、筋障害や疼痛障害の治療に用いる
　 こと及び超音波の熱及び非熱生理学的反応による疼痛の緩解、微小マッサージ作用、筋肉痛及び関節痛の
　 軽減。また、自発的な生体電位を導出及び分析し、それらの情報を提供する。
(2)(3)経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと及び超音波の熱及び非熱生理学的反応
　 による疼痛の緩解、微小マッサージ作用、筋肉痛及び関節痛の軽減。
(4)身体の筋肉構造の刺激・マッサージに使用する。

対象製品の出荷先は全て特定されているため、該当する販売代理店および医療機関等に対して情報提供の上、
改修を実施致します。

担当者　： 業務部：杉本、八木
連絡先　： インターリハ株式会社
　　　　　 東京都北区上中里1-37-15
電話番号： 03-5974-0231
FAX番号 ： 03-5974-0233