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    令和 3年 9月30日作成
令和 3年10月 7日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： ROSA One ロボットシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：ROSAS00215
構成品名：ROSA ONE 本体
*シリアル番号：BS19055 BS19056
*数量：2
*出荷時期：令和元年11月29日〜令和3年7月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：MEDTECH S.A.
輸入先国名：フランス

  4. 改修理由

    5. ロボットアームの動作中に本品が強制終了し、再起動後に特定の操作をすると、ロボットアームが術前計画とは
異なる位置に動くことが判明したため改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術前計画とは異なる位置にロボットアームが動き、誤った箇所に電極を植え込む可能性があります。また、ロボ
ットアームが把持した手術器具が頭蓋内の予期せぬ箇所に接触し、脳内出血を引き起こす可能性があります。弊
社は、当該不具合事象を引き起こさない使用方法を説明した警告ラベルを本品に表示し、その使用方法を医療機
関に説明しました。本品は医療従事者の監督のもと使用されるので、重篤な健康被害に至る可能性はないと考え
られます。なお、現段階において本事象による健康被害は国内外で報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年9月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 【定位脳手術】
　本品は、定位脳手術において術前に得られた患者画像情報（CT、MRI等）を基に3次元画像を構築し、患者およ
び手術器具の情報（位置、方向、距離、深度）をリアルタイムで画像表示するとともに、術者の操作指示のもと
に術前計画で定めた手術部位、又は術者が指定する位置へと手術器具を運搬、把持することで術者を支援する手
術支援装置である。

【脊椎手術】
　本品は、胸腰椎後方固定術においてCTの患者画像情報を基に3次元画像を構築し、患者および手術器具の情報
（位置、方向、距離、深度）をリアルタイムで画像表示するとともに、術者の操作指示のもとにプランニングし
た手術部位、又は術者が指定する位置へと手術器具を運搬、把持することで椎弓根スクリューの位置決めを支援
する手術支援装置である。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して改修を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829