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    令和 3年 9月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式生体用洗浄器
販売名　　： ナサリン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：16765
数量：1092
出荷時期：2021年7月28日〜9月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エントリージャパン
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区新宿6-12-5新宿松喜ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10275
医療機器外国製造業者
NeilMed Pharmaceuticals, Inc.（米国）
601Aviation Boulevard, Santa Rosa CA, USA
登録番号：BG30403159

  4. 回収理由

    5. 従来、プランジャーガスケット部（ピストンの黒いゴム）はラテックスフリーである合成天然ゴム（イソプレン
ゴム：IR）が使用されていましたが、2021年9月10日輸入元からの通知により当該ロット製品の素材に天然ゴム
成分が含まれていることが判明致しました。天然ゴム成分を含むためラテックスアレルギーによる健康被害を危
惧し回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 天然ゴム製品に接触することによって起こるかゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症状、血
圧低下、ショックなどの即時型アレルギー反応が危惧されます。これら症状の出現は、ほとんどが皮膚や粘膜へ
直接接触することで起こります。本品は注入器と先端のシリコーンで構成され、ピストンを動かして食塩水（生
理食塩水）を吸い上げ、鼻腔に注入するためのものです。本品洗浄時にのみ、ガスケット（黒いゴム）に手で触
れる可能性があります。次に、食塩水を充填するのはシリンジに食塩水を吸い上げてから鼻腔に注入するまでの
短時間であり、食塩水とガスケットの接触は一時的です。そして、鼻腔に注入した食塩水は反対側の鼻孔より流
れ出て、鼻腔洗浄後に鼻をかんで、残りの食塩水を排出するよう添付文書で促しているため鼻腔に残留する食塩
水は限られています。また、ゴム材質の溶出性の観点から食塩水への溶出は生じ難く、本品の用途で微細な溶出
成分が重大な問題になることは少ないと考えます。以上のことから、重篤な健康被害のおそれはないと判断致し
ます。なお、現時点で健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：本品は身体の一部に適用する液体を噴出する装置をいう。衛生状態の維持又は治療の一環として用い
る。手動式である。

  8. その他

    9. 特定している販売先に対して回収を行う旨を通知し、当該ロット製品の回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 購買・品質管理部　水野
連絡先　： 株式会社エントリージャパン
　　　　　 〒160-0022 東京都新宿区新宿6-12-5　新宿松喜ビル
電話番号： 03-5362-3383
FAX番号 ： 03-5369-8330