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    令和 3年 9月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内用静脈瘤クリップ
販売名　　： GEMマイクロクリップ（滅菌済）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号 GEM2431（対象ロット）
（1）（1611ON111）
　　出荷数量:3,600個(120箱）
　　出荷時期:2017年5月31日、7月12日、8月5日、8月26日

（2）（1702ON101）
　　出荷数量:1,800個(60箱）
　　出荷時期:2017年10月7日、11月11日

（3）（1703ON102）
　　出荷数量：1,800個（60箱）
　　出荷時期：2017年12月9日、2018年1月27日

（4）（1705ON103）
　　出荷数量：900個（30箱）
　　出荷時期：2018年2月24日

（5）（1709ON104）
　　出荷数量：900個（30箱）
　　出荷時期：2018年4月3日

（6）（1710ON105）
　　出荷数量：900個（30箱）
　　出荷時期：2018年5月19日

（7）（1710ON106）
　　出荷数量：1,800個（60箱）
　　出荷時期：2018年6月15日、7月28日

（8）（1802ON101）
　　出荷数量：120個（4箱）
　　出荷時期：2018年10月19日

（9）（1804ON102）
　　出荷数量：3,480個（116箱）
　　出荷時期：2018年9月20日、10月19日、11月13日

（10）（1804ON103）
　　出荷数量：870個（29箱）
　　出荷時期：2018年12月27日

（11）（1806ON104）
　　出荷数量：2,730個（91箱）
　　出荷時期：2019年1月18日、2月8日、3月9日、4月13日

（12）（1809ON105）
　　出荷数量：1,770個（59箱）
　　出荷時期：2019年5月11日、5月31日

（13）（1810ON106）
　　出荷数量：1,830個（61個）
　　出荷時期：2019年6月27日、7月10日、8月2日

（14）（1810ON107）
　　出荷数量：900個（30箱）
　　出荷時期：2019年8月30日

（15）（1902ON101）
　　出荷数量：900個（30箱）
　　出荷時期：2019年10月12日

（16）（1905ON102）
　　出荷数量：1,800個（60箱）
　　出荷時期：2019年11月13日、12月20日

（17）（1906ON103）
　　出荷数量：1,800個（60箱）
　　出荷時期：2020年1月22日、2月19日

（18）（1907ON104）
　　出荷数量：1,770個（59箱）
　　出荷時期：2020年3月19日、4月11日

（19）（1908ON105）
　　出荷数量：930個（31箱）
　　出荷時期：2020年4月11日、6月9日

（20）（1908ON106）
　　出荷数量：2,700個（90箱）
　　出荷時期：2020年7月25日、8月6日、9月15日

（21）（1911ON107）
　　出荷数量：900個（30箱）
　　出荷時期：2020年10月23日

（22）（2003ON101）
　　出荷数量：900個（30箱）
　　出荷時期：2020年12月7日

（23）（2003ON102）
　　出荷数量：1,800個（60個）
　　出荷時期：2020年12月6日、2021年1月16日

（24）（2007ON103）
　　出荷数量：1,800個（60個）
　　出荷時期：2021年2月13日、3月22日

（25）（2010ON104）
　　出荷数量：1,800個（60箱）
　　出荷時期：2021年5月31日、7月12日

（26）（2101ON101）
　　出荷数量：900個（30箱）
　　出荷時期：2021年4月24日

（27）（2102ON102）
　　出荷数量：900個（30個）
　　出荷時期：2021年8月17日

（28）（2102ON103）
　　出荷数量：840個（28箱）
　　出荷時期：2021年9月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダイアデム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 茨城県常陸大宮市姥賀町５８２‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B1X00004
外国製造業者：VITALIITEC INTERNATIONAL S.A.S（France）

  4. 回収理由

    5. 2008年医療機器製造販売承認を取得した後、社内での認識不足により、承認手続きを得ずに承認事項に関係す
る、添付文書の内容を変更しておりました。変更していた内容としては、一時止血用の製品として添付文書の承
認を受けていたにも関わらず、体内留置及び長期埋植が可能な製品と記載していたため自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機器製造販売承認を取得した以降、製品自体の変更はなく、海外では卵管の結紮を除いた、血管又は組織の
結紮を必要とする外科手術において用いることができ、体内留置及び長期埋植した場合に、重篤な健康被害が発
生する可能性はまず考えられません。なお、これまでに当該事案に起因すると考えられる健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月24日　情報提供の開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はポリカーボネイト製カートリッジに収納されているチタニウム製一時止血用極小サイズクリップ。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は、すべて特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課　林、斉藤
連絡先　： ダイアデム工業株式会社
　　　　　 茨城県常陸大宮市姥賀町５８２‐７
電話番号： 0295-53-5126
FAX番号 ： 0295-52-2048