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    令和 3年 9月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用機械
販売名　　： ＭＤＭ　手術用ドリルビットガイド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：281-0143M
ロット番号：H3360、H3360*1、H3360*2、H3360*3、H3361、H3362、H3362*1、H3362*2、H3362*3
出荷数量：108個
出荷時期：2021(令和3)年6月1日〜2021(令和3)年9月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00213
製造業者：株式会社日本エム・ディ・エム

  4. 回収理由

    5. 当該工具は、橈骨用プレートへ固定し、ドリルの方向を定めドリリングを行うドリルスリーブです。
当該工具が橈骨用プレートへ嵌らないという報告を受け調査したところ、先端に切られているネジの形状が
不適切であったことが明らかになりましたことから、自主回収を行うこととしました。
（当該製品のプレート取り付け部のネジについて、二条ネジで製造するところ、一条ネジで製造されていた。）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 取り付け部のネジ山の形状が異なるため、プレート側の雌ネジと適切に嵌合しなかった場合、がたつく可能性が
あります。その場合、正しい使用方法を熟知した医療従事者の監視下で使用され、適切な措置を取ることが可能
です。またプレートとスクリューの締結については術中に確認することができるため、重篤な健康被害が発生す
る可能性はないと考えられます。
なお、これまでのところ、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月28日　出荷停止

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て特定されておりますので、該当する医療機関に通知の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証課:　井上、前田
連絡先　： 株式会社日本エム・ディ・エム
電話番号： 03-3341-6548
FAX番号 ： 03-3341-6819