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    令和3年9月29日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: バラシクロビル塩酸塩顆粒
    販売名  : バラシクロビル顆粒50%「日医工」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 1)1g×20包
    製造番号   出荷数量(箱)     出荷年月日
    D01000       822     2019年4月23日〜2019年7月11日
    E00100       759     2019年7月10日〜2019年10月25日
    E00200       804     2019年10月28日〜2020年2月19日
    E00300       825     2020年2月19日〜2020年6月24日
    E00400       822     2020年6月24日〜2020年10月28日
    E00500       827     2020年10月28日〜2021年1月5日
    E00600       781     2021年1月5日〜2021年9月7日
    
    
    2)バラ50g
    製造番号   出荷数量(箱)     出荷年月日
    D01100       341     2019年6月4日〜2019年8月20日
    D01200       339     2019年8月20日〜2019年11月1日
    D01400       338     2019年12月18日〜2020年2月5日
    E00700       334     2020年2月5日〜2020年4月6日
    E00800       333     2020年4月6日〜2020年8月17日
    E00900       337     2020年8月17日〜2020年11月19日
    E01000       333     2020年11月19日〜2021年1月14日
    E01100       338     2021年1月14日〜2021年6月1日
    E01200       194     2021年6月1日〜2021年9月13日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日医工株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A1X00009
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製剤の長期安定性試験並びに安定性モニタリングにおいて、定量試験及び溶出性試験が承認規格外となりま
    したロットと同様な製造管理のもと製造しました使用期限内の全ロットを自主回収することといたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 定量値及び溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、定量値及び溶出値が承認規格下限値を下回ることによ
    り有効性低下及び吸収の遅れが生じる可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は
    ないと考えております。
    なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年9月29日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 単純疱疹
    造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制
    帯状疱疹
    水痘
    性器ヘルペスの再発抑制
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
    出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
    なお、2.に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
    連絡先 : 930-8583
          富山県富山市総曲輪一丁目6番21
    電話番号: 0120-517-215
    FAX番号 : 076-442-8948
    【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
    (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)