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令和3年9月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: バラシクロビル塩酸塩顆粒 販売名 : バラシクロビル顆粒50%「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)1g×20包 製造番号 出荷数量(箱) 出荷年月日 D01000 822 2019年4月23日〜2019年7月11日 E00100 759 2019年7月10日〜2019年10月25日 E00200 804 2019年10月28日〜2020年2月19日 E00300 825 2020年2月19日〜2020年6月24日 E00400 822 2020年6月24日〜2020年10月28日 E00500 827 2020年10月28日〜2021年1月5日 E00600 781 2021年1月5日〜2021年9月7日 2)バラ50g 製造番号 出荷数量(箱) 出荷年月日 D01100 341 2019年6月4日〜2019年8月20日 D01200 339 2019年8月20日〜2019年11月1日 D01400 338 2019年12月18日〜2020年2月5日 E00700 334 2020年2月5日〜2020年4月6日 E00800 333 2020年4月6日〜2020年8月17日 E00900 337 2020年8月17日〜2020年11月19日 E01000 333 2020年11月19日〜2021年1月14日 E01100 338 2021年1月14日〜2021年6月1日 E01200 194 2021年6月1日〜2021年9月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00009
回収理由
当該製剤の長期安定性試験並びに安定性モニタリングにおいて、定量試験及び溶出性試験が承認規格外となりま したロットと同様な製造管理のもと製造しました使用期限内の全ロットを自主回収することといたします。
危惧される具体的な健康被害
定量値及び溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、定量値及び溶出値が承認規格下限値を下回ることによ り有効性低下及び吸収の遅れが生じる可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は ないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年9月29日
効能・効果又は用途等
単純疱疹 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制 帯状疱疹 水痘 性器ヘルペスの再発抑制
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2.に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)