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    令和３年９月２９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オルメサルタン　メドキソミル口腔内崩壊錠
販売名　　： （１）オルメサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「日医工」
　　　　　　 （２）オルメサルタンＯＤ錠４０ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）オルメサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「日医工」
　1)PTP100T
製造番号　　 出荷数量(箱)　　　　　出荷年月日
E00200　　　　　 　6194　　　　2019年5月22日〜2019年6月24日
E00300　　　　 　 11466　　　　2019年6月5日〜2019年7月22日
E00400　　　　　　 5444　　　　2019年6月24日〜2019年7月16日
E00700　　　　　　 3572　　　　2019年7月19日〜2019年8月21日
E00800　　　　　　11263　　　　2019年7月19日〜2019年9月18日
E01700　　　　　　11445　　　　2019年10月28日〜2019年12月6日
E01900　　　　　　11269　　　　2019年11月25日〜2020年2月12日
E02700　　　　　　11360　　　　2020年1月29日〜2020年4月7日

 2)PTP140T（28T×5）
製造番号　　 出荷数量(箱)　　　　　出荷年月日
E00200　　　　　　 2497　　　　2019年4月24日〜2019年6月4日
E00400　　　　　　 2496　　　　2019年6月4日〜2019年7月10日
E00700　　　　　　 2805　　　　2019年7月10日〜2019年9月20日
E01500　　　　　　 4471　　　　2019年10月28日〜2020年1月6日

 3)バラ200T
製造番号　　 出荷数量(箱)　　　　　出荷年月日
E00200　　　　　　　747　　　　2019年5月14日〜2019年6月4日
E00400　　　　　　 1197　　　　2019年6月4日〜2019年7月8日
E00700　　　　　　 1497　　　　2019年7月8日〜2019年8月22日
E01500　　　　　　 2497　　　　2019年10月30日〜2020年1月15日


（２）オルメサルタンＯＤ錠４０ｍｇ「日医工」
 1)PTP100T
製造番号　　 出荷数量(箱)　　　　　出荷年月日
D00800　　　　　　 1205　　　　2019年4月5日〜2019年4月24日
D00900　　　　　　 1224　　　　2019年4月24日〜2019年5月21日
D01000　　　　　　 1262　　　　2019年5月21日〜2019年6月11日
D01100　　　　　　 1251　　　　2019年6月11日〜2019年7月2日
D01200　　　　　　 1189　　　　2019年7月2日〜2019年7月25日
D01300　　　　　　 1245　　　　2019年7月25日〜2019年9月18日
D01500　　　　　　 1232　　　　2019年9月5日〜2019年10月1日
D01600　　　　　　 1268　　　　2019年10月1日〜2019年10月25日
D01700　　　　　　 1282　　　　2019年10月25日〜2019年11月15日
E00100　　　　　　 1243　　　　2019年11月15日〜2020年1月20日
E00200　　　　　　 1253　　　　2019年11月25日〜2020年1月7日
E00500　　　　　　 1200　　　　2019年12月20日〜2020年2月17日
E00600　　　　　　 1262　　　　2020年1月17日〜2020年3月13日
E00800　　　　　　 1304　　　　2020年1月28日〜2020年4月1日
E00900　　　　　　 1271　　　　2020年2月26日〜2020年4月8日
E01000　　　　　　 1255　　　　2020年3月19日〜2020年5月13日
E01100　　　　　　 1215　　　　2020年4月13日〜2020年5月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該製剤の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格外となりましたロットと同様な製造管理のもと製
造しました使用期限内の当該ロットを自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、溶出値が承認規格下限値を下回ることにより吸収の遅れが生じる
可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年９月２９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）