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    令和 3年 9月28日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: クロキサゾラム錠
    販売名  : セパゾン錠2
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 包装形態  製造番号  出荷数量(箱)  出荷期間
    PTP100錠  JKN0258     24,278    2020年7月20日 〜 2020年9月7日
    PTP100錠  JKN0259     24,509    2020年9月7日 〜 2020年10月27日
    バラ1000錠 JKN0260     2,387    2020年10月13日 〜 2021年9月7日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アルフレッサ ファーマ株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A1X00020
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品(製造番号JKN0258)の安定性モニタリング(12ヶ月)において、溶出試験が承認規格に適合しない結果
    が得られました。製造番号JKN0258と同時期に製造されたロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性
    を完全には否定できないことから、上記対象ロットを自主回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 溶出性が遅いことにより有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられますが、含量は規格値内である
    ことから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
    現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和 3年9月28日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. ・神経症における不安・緊張・抑うつ・強迫・恐怖・睡眠障害
    ・心身症(消化器疾患、循環器疾患、更年期障害、自律神経失調症)における身体症候ならびに不安・緊張・抑
    うつ
    ・術前の不安除去
    
    
  15. その他

  16. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
    ます。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : アルフレッサ ファーマ株式会社
          メディカル・アフェアーズ本部 製品情報部
    連絡先 : 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
    電話番号: 06-6941-0306
    FAX番号 : 06-6943-8212