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    令和 3年 9月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用ワイヤ
販売名　　： ステンレススチール　ワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：260-032
対象ロット：KV4DI、KV8GO
数量：計85パック（KV4DI:40パック、KV8GO:45パック）
出荷時期：令和3年6月9日〜令和3年7月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエムジャパンイノベーション株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
製造業者の名称：3M社（3M Company）

  4. 回収理由

    5. 本品は、不正咬合を治療及び改善する過程で、ワイヤーから歯牙にかかる弾性力を利用し、歯牙を正しい咬合位
置に移動するために用いられているステンレススチール製のアーチワイヤーのうち、矯正治療後の歯列を保つた
め、接着材で固定し、一定期間保定するワイヤーです。
製造元からの報告により、特定ロットの熱処理工程において、加熱炉の設定を誤り熱処理が不十分である製品が
出荷されたことが判明いたしました。これにより当該ロット製品は、適切な熱処理で得られるワイヤーの剛性が
十分でない可能性があるため自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品は剛性が低いため、使用の際に歯科医療従事者が気がつき使用されない可能性が考えられます。
また、使用された場合においては、歯科医師が計画した保定期間が延長する可能性がありますが、重篤な健康被
害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに本件による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的又は効果
歯の移動又は維持のために歯に力を加えること。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て把握しており、既に案内を開始しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 水野　麻里
連絡先　： 東京都品川区北品川6-7-29
　　　　　 スリーエム ジャパン イノベーション株式会社
　　　　　 薬事ＱＭＳ管理部
電話番号： 03-6409-3560
FAX番号 ： 03-6409-5807