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令和 3年 9月17日作成 令和 3年12月 2日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： （１）〜（３）全人工膝関節 販売名 ： (1)オプテトラック人工膝関節 (2)オプテトラックLogicPS人工膝関節システム (3)オプテトラックLogicCR人工膝関節システム
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ティビアルインサート 製品番号：200-22-11 シリアル番号：3536245 数量：1個 出荷時期：2014/06/18* 製品番号：200-22-18 シリアル番号：3595636 数量：1個 出荷時期：2014/09/02* 製品番号：200-23-09 シリアル番号：3606878 数量：1個 出荷時期：2019/9/4* 製品番号：200-23-11 シリアル番号：2606254 数量：1個 出荷時期：2013/04/08* 製品番号：200-23-11 シリアル番号：2876475 数量：1個 出荷時期：2019/3/20* 製品番号：200-23-13 シリアル番号：2976292 数量：1個 出荷時期：2014/04/03* 製品番号：200-24-09 シリアル番号：2939623 数量：1個 出荷時期：2018/9/5* 製品番号：200-24-09 シリアル番号：2972854 数量：1個 出荷時期：2014/06/23* 製品番号：200-62-09 シリアル番号：2871261 数量：1個 出荷時期：2018/5/23* 製品番号：200-62-09 シリアル番号：3585832 数量：1個 出荷時期：2019/4/24* 製品番号：200-62-09 シリアル番号：3743338 数量：1個 出荷時期：2016/2/8* 製品番号：200-62-11 シリアル番号：3683967 数量：1個 出荷時期：2016/4/19* 製品番号：200-63-09 シリアル番号：2754696 数量：1個 出荷時期：2013/11/08* 製品番号：200-72-09 シリアル番号：2755435 数量：1個 出荷時期：2019/1/16* 製品番号：200-72-09 シリアル番号：3608478 数量：1個 出荷時期：2018/5/7* 製品番号：200-72-09 シリアル番号：3608479 数量：1個 出荷時期：2019/2/26* 製品番号：200-72-09 シリアル番号：4389406 数量：1個 出荷時期：2016/7/27* 製品番号：200-72-11 シリアル番号：2725477 数量：1個 出荷時期：2017/12/20* 製品番号：200-73-09 シリアル番号：2976443 数量：1個 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： イグザクテック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋3‐15‐2鹿児島ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10054 製造業者の名称：Exactech.Inc. 輸入先国名：米国
患者モニタリング理由
本品は、フェモラルコンポーネント、ティビアルトレイ及びティビアルインサートの構成品からなる人工膝関節 置換用のインプラントである。構成品の１つである超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）製のティビアルインサー トを包む真空ナイロンバッグにおいて、酸素透過耐性をより高めるエチレンビニルアルコール（EVOH)層を持た ない真空ナイロンバッグを使用した製品が製造されたことが確認されたため製造元より自主回収する旨の連絡を 受けました。 対象製品の出荷状況、使用状況を確認しましたところ、既に患者に埋植されていることを確認致しましたので、 患者モニタリングを実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
UHMWPE製インサートは長期にわたって酸素にさらされると酸化により機械的特性（耐摩耗性）が低下する可能性 があります。しかしながら、医療機関にて適切な処置が施されることにより重篤な健康被害に発展する可能性は ないと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の発生報告等は受理しておりませ ん。
患者モニタリング開始年月日
令和3年9月14日
効能・効果又は用途等
（１）本品は、膝関節の置換に使用する人工膝関節システムである。 （２）（３）本品は、全人工膝関節置換術において機能不全に陥った膝関節と置換することにより、膝関節の代 替として機能する。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して患者モニタリングを実施する旨を文書で 通知し実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高橋邦夫 連絡先 ： イグザクテック株式会社 東京都中央区日本橋３‐１５‐２鹿児島ビル8階 電話番号： 03-6262-0880 FAX番号 ： 03-6262-0821