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令和 3年 9月22日作成 令和 3年12月 6日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用） 販売名 ： オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
ライブラリ調製用試薬： (1) A18928, ION PGM DX LIBRARY REAGENTS, *対象ロットは以下の通り，出荷数量合計：1293，出荷時期：2018年4月〜2021年8月 N118_1974421 S217_2008373 S118_2001053 T118_2019490 V118_2029352 S218_2069511 S218_2092041 P119_2108284 N119_2115932 N119_2092051 N119_2115942 P119_2143971 P119_2143981 P119_2143991 S119_2108417 N119_2180370 S120_2318526 S119_2174729 Z119_2168586 Z119_2203947 Z119_2232457 K120_2184874 K120_2229523 K120_2236892 K120_2243456 K120_2248187 K120_2257837 S120_2266275 S120_2268126 S120_2273960 S120_2287915 S120_2212043 X120_2267656 K121_2292369 X120_2308948 X120_2343723 X120_2350153 K121_2329248 K121_2366788 K121_2382035 N121_2394471 N121_2394472 N121_2393101 N121_2401187 N121_2402126 (2) A18929, ION PGM DX LIB EQUALIZER KIT *対象ロットは以下の通り，出荷数量合計：1279，出荷時期：2018年4月〜2021年8月 P118_1997559 S217_2008374 S118_2001074 T118_2019491 V118_2029353 S218_2069512 K120_2229524 S218_2092042 K120_2243457 N119_2092052 N119_2115933 N119_2115943 P119_2108285 P119_2143972 P119_2143982 P119_2143992 S119_2108418 N119_2180371 S119_2174730 Z119_2168587 Z119_2203948 Z119_2233043 K120_2184875 K120_2236893 K120_2248188 K120_2257838 S120_2266276 S120_2268127 S120_2273961 S120_2287916 S120_2212044 X120_2267657 S120_2318502 K121_2292370 X120_2308949 X120_2343724 X120_2350154 X120_2363367 K121_2329249 K121_2366789 K121_2382036 N121_2383654 N121_2393102 N121_2402127 テンプレート調製用試薬： (3)A18930, ION OT DX TEMPLATE RGNTS KIT *対象ロットは以下の通り，出荷数量合計：1269，出荷時期：2018年4月〜2021年8月 N118_1974424 P118_1997560 S217_2008375 S118_2001081 T118_2019492 S118_2034463 V118_2029354 S119_2174731 S218_2069513 N119_2092053 S218_2092043 N119_2115934 N119_2115944 P119_2108286 P119_2143973 P119_2143983 P119_2143993 S119_2108419 Z119_2168588 Z119_2203949 K120_2184876 K120_2229525 K120_2236894 K120_2243458 K120_2248189 K120_2257839 S120_2266277 S120_2273962 S120_2287917 S120_2212045 X120_2267658 S120_2318504 X120_2330316 X120_2308950 K121_2292371 K121_2366790 K121_2382037 N121_2383655 N121_2393103 N121_2402765 Z119_2225244 (4) A18931, TEMPLATE DX ES BEADS *対象ロットは以下の通り，出荷数量合計：1265，出荷時期：2018年4月〜2021年8月 N118_1974425 P118_1997561 N119_2092054 S217_2008376 S118_2001086 T118_2019493 S118_2034464 V118_2029355 S218_2069514 S218_2092044 N119_2115935 V118_2119003 N119_2115945 P119_2108287 P119_2143974 P119_2143984 P119_2143994 S119_2108420 S119_2174732 Z119_2168589 Z119_2203950 K120_2184877 K120_2229526 K120_2236895 K120_2243459 K120_2248190 K120_2257840 S120_2266278 S120_2273963 S120_2287918 S120_2212046 X120_2267659 S120_2318506 X120_2330317 X120_2308951 K121_2292372 K121_2366791 K121_2382038 N121_2383656 N121_2393104 N121_2402766 (5) A18932, ION OT DX TEMPLATE SOLNS KIT *対象ロットは以下の通り，出荷数量合計：1266，出荷時期：2018年4月〜2021年8月 N118_1974426 P118_1997562 S217_2008377 S118_2001088 T118_2019494 S118_2034465 V118_2029356 S218_2069515 S218_2092045 N119_2092055 N119_2115936 V118_2119004 N119_2115946 P119_2108288 P119_2189943 P119_2143975 P119_2143985 P119_2143995 S119_2108421 S119_2174733 Z119_2168590 Z119_2203951 K120_2184878 K120_2244201 K120_2229527 K120_2236896 K120_2243460 K120_2248191 K120_2257841 S120_2266279 S120_2273964 S120_2287919 S120_2212047 X120_2267660 S120_2318505 X120_2330318 X120_2308952 K121_2292373 K121_2366792 K121_2382039 N121_2383657 N121_2393105 N121_2402767 N121_2408871 シーケシング用試薬： (6) A18934, ION PGM DX SEQ RGNTS KIT *対象ロットは以下の通り，出荷数量合計：1239，出荷時期：2018年4月〜2021年8月 N118_1974429 P118_1997564 S217_2008379 S118_2001106 T118_2019496 S118_2034467 V118_2029358 S218_2069517 S218_2092047 N119_2092057 N119_2115938 V118_2119006 N119_2115948 P119_2108290 P119_2143977 P119_2189940 P119_2143987 P119_2143997 S119_2108423 S119_2174735 Z119_2168592 Z119_2203953 Z119_2233049 K120_2184880 K120_2229529 K120_2236898 K120_2243462 K120_2248193 K120_2257843 S120_2266281 S120_2273966 S120_2285198 S120_2282267 S120_2287921 S120_2212049 S120_2296347 X120_2267662 S120_2318517 X120_2330320 X120_2308954 K121_2292375 K121_2366794 K121_2382041 N121_2383659 N121_2393107 N121_2402769 (7) A18935, ION PGM DX SEQ SOLNS KIT *対象ロットは以下の通り，出荷数量合計：1239，出荷時期：2018年4月〜2021年8月 N118_1974431 P118_1997565 S217_2008380 S118_2001113 T118_2019497 S118_2034468 V118_2029359 S218_2069518 S218_2092048 N119_2092058 N119_2115939 V118_2119007 N119_2115949 P119_2108291 P119_2143978 P119_2143988 P119_2143998 S119_2108424 S119_2174736 Z119_2168593 Z119_2218419 Z119_2203954 Z119_2233046 K120_2184881 K120_2229530 K120_2244203 K120_2236899 K120_2243463 K120_2248194 K120_2257844 S120_2266282 S120_2273967 S120_2287922 S120_2212050 X120_2267663 S120_2318508 X120_2330321 X120_2308955 K121_2292376 K121_2366795 K121_2382042 N121_2383660 N121_2393108 N121_2402770
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目2番 8号 住友不動産三田ツインビル東館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10227 製造業者の名称、輸入先国名の名称： ライフテクノロジーズコーポレーション, フレデリック ファシリティー Life Technologies Corporation, Frederick Facility （米国）
改修理由
当該医療機器の構成試薬である「ライブラリ調製用試薬」、「テンプレート調製用試薬」及び「シークエンシン グ用試薬」の法定表示ラベルの有効期限について承認を受けている有効期間（12カ月）を逸脱する表示がされて いたため、自主改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
法定表示ラベルに誤って表示されていた有効期限は、本邦で承認された有効期間（12カ月）からは逸脱している ものの、当該医療機器の製造元においては安定性試験に基づき24カ月の有効期間を保証しており、海外では24カ 月の有効期限にて流通しております。本件問題による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
改修開始年月日
令和3年9月22日
効能・効果又は用途等
本品は、下表の医薬品の非小細胞肺癌患者への適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出す る。 A) 遺伝子変異等、B) 関連する医薬品 A-1) BRAF 遺伝子 V600E変異 B-2) ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与 A-2) EGFR遺伝子変異 B-2) ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩 A-3) ALK融合遺伝子、 B-3) クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩 A-4) ROS1融合遺伝子 B-4) クリゾチニブ、エヌトレクチニブ A-5) RET融合遺伝子 B-5) セルペルカチニブ
その他
当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、弊社社員が 対象製品に適切な法定表示ラベルを貼付することで自主改修を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田久保 亮 レギュラトリーアフェアズ, クリニカル, コンプライアンス & クオリティーアシュアランス 連絡先 ： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 東京都港区芝浦四丁目2番 8号 住友不動産三田ツインビル東館 電話番号： 03-6832-5790 FAX番号 ： 03-6832-9592