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令和 3年 9月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置 販売名 ： MRイメージング装置 ECHELON RX
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）MRイメージング装置 ECHELON RX G200000215 G200002817 G200004016 G200005515 G200005615 G200008315 G200010015 G200012116 G200015916 G200020415 G200020517 G200020617 G200027714 G200030516 G200033814 G200042916 G200043815 G200043915 G200049216 G200056415 G200064716 G200070017 G200070316 G200074916 G200085116 G200088316 G200092315 G200095616 G200099115 G200101616 G200108616 G200114216 G200116915 G200117015 G200126615 G200130316 G200134017 G200141216 G200142415 G200146416 G200147115 G200155615 G200158516 G200161215 G200169616 G200178615 G200184617 G200197116 G200203715 G200207616 G200209515 G200218515 G200223815 G200227815 G200237517 G200240416 G200242915 G200248615 G200261015 G200272115 KH10083101 KH10084101 KH10085101 KH10226201 KH10237201 KH10238201 KH10656201 KH10658201 KH10660201 KH10916201 KH10917201 KH11188201 KH11189201 KH11190201 KH11273201 KH11275201 KH11605201 KH11606201 KH11682201 KH12322201 KH12379201 KH12873201 KH12874301 KH13309301 KH13310301 KH13311301 KH13466301 KH13467301 KH13757301 KH14138301 KH14152301 KH14303301 KH14305301 KH14494301 KH14596401 KH14728301 KH15022301 KH15513301 KH15514301 KH15515301 KH15900401 KH15901401 KH16183401 KH16184401 KH16185401 KH16813401 KH17243101 KH17245101 KH17365101 KH17386101 KH17387101 KH17499101 KH17600101 KH17804101 KH17805101 KH17820101 出荷数量：116台 出荷時期：平成23年3月 〜 平成30年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士フイルムヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二２番地１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X10023
改修理由
国内医療機関において、検査時に寝台のアームボードを広げた際に被検者の指側面の皮膚が隙間に挟まり切創 する事象が発生したとの連絡を受けました。そのため、弊社はこのような事例の発生を防止するため、隙間部分 をカバーで覆う改修措置を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
寝台側面部とアームボードの隙間は3mm程度であるため、本事象以上の重篤な健康被害が発生する可能性はな いものと考えます。
改修開始年月日
令和3年9月15日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 経営戦略室 薬事管理部 岡本泰生 連絡先 ： 富士フイルムヘルスケア株式会社 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774