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    令和 3年 09月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： マクロゴール4000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　包装形態　　　出荷数量(個)　　　　　　出荷時期
8Z171　　　　500ｇ　　　　　117　　　　　2019年04月02日〜2019年10月24日
93221　　　　500ｇ　　　　　 99　　　　　2019年06月03日〜2020年04月15日
95271　　　　500ｇ　　　　　726　　　　　2019年07月03日〜2021年02月03日
08192　　　　500ｇ　　　　　394　　　　　2020年10月28日〜2021年06月29日
11192　　　　500ｇ　　　　　148　　　　　2021年05月28日〜2021年09月09日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 丸石製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市鶴見区今津中２丁目４番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00107
輸出先国：無

  4. 回収理由

    5. マクロゴール4000において実施した安定性モニタリングの12カ月及び24カ月の結果、水分値が承認規格に適合し
ないロットが確認されました。安定性モニタリングの対象になっていないロットにおきましても同様の結果が生
じる事が否定できない為、使用期限内である全ロットについて、自主回収する事といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. マクロゴール4000は若干ながら吸湿する特性を有しますが、安定性モニタリングにおける水分値以外の項目全て
において規格値に適合していることから、重篤な健康被害発生の恐れはないと考えられます。尚、現在までに、
本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年09月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 軟膏基剤として調剤に用いる

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 丸石製薬株式会社　品質保証部　下西　慶治
　　　　　 　　　　　　 　　 品質保証部　岩田　恒一
連絡先　： 大阪府大阪市鶴見区今津中２丁目４番２号
電話番号： ０６‐６９６４‐３１１５
FAX番号 ： ０６‐６９６５‐５８２２