閉じる

    令和 3年 9月21日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ピコスルファートナトリウム7.5mg錠
    販売名  : (1)シンラック錠7.5
           (2)ピコスルファートナトリウム錠7.5mg「イワキ」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. シンラック錠7.5 PTP100T
    ロット  数量     出荷時期
    92045  1,770    2019年5月21日〜2019年9月3日
    
    シンラック錠7.5 PTP500T
    ロット  数量     出荷時期
    92045  120     2019年6月28日〜2019年8月29日
    
    ピコスルファートナトリウム錠7.5mg「イワキ」PTP100T
    ロット  数量     出荷時期
    97010  3,695    2019年9月3日〜2020年3月5日
    9E034  3,648    2020年3月5日〜2020年9月9日
    04054  3,609    2020年9月8日〜2021年3月16日
    11055  2,459    2021年5月14日〜2021年7月29日
    11056   878    2021年7月29日〜2021年9月7日
    
    
    ピコスルファートナトリウム錠7.5mg「イワキ」PTP500T
    ロット  数量     出荷時期
    97011  360     2019年8月30日〜2020年3月10日
    9E035  746     2020年3月10日〜2021年5月14日
    11055  240     2021年5月14日〜2021年7月12日
    11056  173     2021年7月12日〜2021年9月7日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 岩城製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町四丁目8番2号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A2X00208
    
    
  7. 回収理由

  8. ピコスルファートナトリウム錠7.5mg「イワキ」(旧名称:シンラック錠7.5)のPTP包装品において、安定性モ
    ニタリングを実施したところ、溶出規格不適合となることを確認いたしました。このため、規格不適合となる可
    能性を否定できないため使用期限内の製品の回収を行うことを決定いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本成分の効果発現の特性から、効果の増強や減弱は考えにくいと推察されますので、重篤な健康被害発生のおそ
    れはないと考えております。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年9月21日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 各種便秘症
    術後排便補助
    造影剤(硫酸バリウム)投与後の排便促進
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先については、すべて把握しております。
    納入先に対して文書通知の上、速やかに回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 岩城製薬株式会社 SCM部
    連絡先 : 東京都中央区日本橋小網町19‐8
    電話番号: 03-3668-1573
    FAX番号 : 03-3668-5282