令和 3年 9月16日作成
令和 3年10月 1日訂正(*)

一般的名称： 大動脈カニューレ
販売名　　： 体外循環用カニューレ　フレックスメイト

品番：ＣＯＫＮ‐Ｕ‐１３５（コロナリーカニューレ　ユニバーサル）
対象ロットおよび数量：
（１）203026　169本(*)
（２）212001　 34本(*)
出荷時期：2021年6月10日〜2021年9月3日

製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２‐１１‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016
製造業者：メラセンコー　コーポレーション
国名：フィリピン

手術中に本製品の先端チップの接着が剥がれ先端部が外れたとの報告を受けました。調査の結果、製造工程にお
いて先端部に対して接着が不足していた可能性があることを確認しました。そのため、同様の事象が発生するお
それがあるロットについて自主回収を行うこととしました。

手術中に先端チップが外れた場合、体内に遺残するおそれがあります。しかしながら、本製品は医療従事者によ
り目視で操作されるため本事象発生時にはすぐに発見でき、適切に処置が施されるため患者様に重篤な健康被害
は発生しないものと考えます。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和3年9月16日

本製品は心臓手術の際に、一般的に使用する人工心肺ディスポーザブルセットに接続して使用する。具体的には
脱血用カニューレは人工心肺回路の脱血用回路に、送血用カニューレは人工心肺回路の送血回路に、順行性冠灌
流（アンテプレジア）用カニューレ、逆行性冠灌流（レトロプレジア）用カニューレ及び心筋保護用部品は心筋
保護液注入用回路に、経皮挿入用カニューレはＰＣＰＳ用の血流回路に、その他のカニューレは吸引用や輸液用
等の回路に、それぞれ接続して使用することを目的とする。

出荷先はすべて把握しておりますので、すみやかに情報提供の上、回収を実施します。

担当者　： 安全管理部　酒井
連絡先　： 東京都文京区本郷３‐２３‐１３
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736