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    令和 3年 9月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： クミアイ胃腸錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期

　　　７Ｆ０５９　　　　１８０錠入　　　　６００個　　　２０１７年　９月　７日
　　　７Ｆ０５９　　　　１２０錠入　　７，５５２個　　　２０１７年　９月　７日
　　　７Ｆ０６０　　　　１２０錠入　　８，５６３個　　　２０１７年　９月　７日
　　　８Ｇ０６１　　　　１２０錠入　　８，４４２個　　　２０１８年　８月２２日
　　　８Ｇ０６２　　　　１２０錠入　　８，５１８個　　　２０１８年１１月１６日
　　　９Ｂ０６３　　　　１８０錠入　　　　２００個　　　２０１９年　４月１９日
　　　９Ｂ０６３　　　　１２０錠入　　７，２００個　　　２０１９年　５月　７日
　　　９Ｂ０６３‐２　　１２０錠入　　　　８１０個　　　２０１９年　８月　１日
　　　９Ｅ０６４　　　　１２０錠入　　８，４３２個　　　２０１９年　８月　１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046
特になし

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングにおいて、有効成分の１つであるヒヨスチアミン含量が承認規格の下限を逸脱したため、現
時点で配置期限内の７ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が承認規格に対して、不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃酸過多、胸やけ、胸つかえ、げっぷ、胃部不快感、はきけ、嘔吐、胃重、胃弱、飲み過ぎ、消化促進、もた
れ、食べ過ぎ、食欲不振、消化不良、胃部・腹部膨満感、胃痛

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷口　康（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２１
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０