令和 3年 9月15日作成

一般的名称： オメプラゾール腸溶錠
販売名　　： オメプラゾール錠20mg「アメル」

＜PTP500錠＞
ロット　数量　　　出荷時期
1809　　 1,510　2018/11/09　〜　2018/12/20


＜バラ500錠＞
ロット　数量　　　出荷時期
1809　　 397　　 2018/11/09 〜　2019/01/21

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00121

本製品の安定性モニタリング（36箇月）の対象ロットにおいて、溶出性試験（pH1.2液、120分、5％以下）が、
承認規格に適合しない結果が得られました。これを受け、当該ロットと同じ製造条件にて製造した使用期限内の
ロットを自主回収することといたしました。

本製品は腸溶性製剤であることから、本回収理由による有効性の減弱が懸念されますが、急激な症状の悪化や重
大な健康被害発生のおそれはないものと考えられます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生や、有効性・安全性に影響があったとする報告
は受けておりません。

令和3年9月15日

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘ
リコバクター・ピロリ感染胃炎

当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し
適切に自主回収致します。

担当者　： 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 0120-041189
受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休休業日を除く）