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    令和 3年 9月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系動静脈カニューレ
販売名　　　： BioMedicus NextGen カニューレ(ノンコート)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　：Bio-Medicus NextGenインサーションキット
型番号　　　：96553
ロット番号：220719040
数量　　　：60個
出荷時期　：令和3年 2月 4日〜令和3年 3月15 日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目 2 番 70 号
許可の種類　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261

  4. 回収理由

    5. 海外製造元における調査の結果、BioMedicus NextGen カニューレ(ノンコート)の補助製品であるBio-Medicus N
extGenインサーションキットにおいて、2つの製品（成人用大腿静脈用インサーションキット：型番号96551、小
児用動脈／静脈用インサーションキット：型番号96553）の製品ラベルが入れ違いに貼付されていたことが判明
いたしました。国内においては、成人用大腿静脈用インサーションキット（型番号96551）に小児用動脈／静脈
用インサーションキット（型番号96553）の法定表示ラベルが貼付されているため、対象製品の自主回収を実施
することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用前に本事象を検知し、当該製品が使用されなかった場合、製品交換のため手技時間の延長につながる可能性
があります。また、使用前に検知されず誤ったガイドワイヤおよびダイレータが使用された場合、製品交換、再
穿刺等に伴う出血を引き起こす可能性があります。
しかしながら、本製品は医療従事者の厳重な監視下で使用され、万一当該製品が使用された場合でも直ちに止血
等の適切な処置がなされることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。
国内においては、手技中に誤ったサイズのガイドワイヤが使用され、ガイドワイヤの交換および再穿刺に至った
事例が1件報告されました。重篤な健康被害は認められておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工心肺回路を使用する手技等において、開胸視野以外の部位から、経皮的に血管内に挿入、留置した
後、送脱血を行うものである。本品は、動脈送血用カニューレとして大腿動脈より、若しくは静脈脱血用カニュ
ーレとして大腿静脈又は頸動脈より挿入する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 花島梨沙／代田はづき
連絡先　　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁 目 2 番 70 号
電話番号：　　03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675