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    令和 3年 9月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
　 販売名　　： 汎用画像診断ワークステーション用プログラム RapideyeCore SVIW-TMH05

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名 ： SVIW-TMH05
　 Ser. No： 10B1982250,10B1982251,10B19Z2286,10B2062328,10B2072333,10B2072334,10B2072335
　　　　　　 10B2072336,10B2072339,10B2072340,10B2072342,10B2082345,10B2082346,10B2082347
　　　　　　 10B2082348,10B20X2358,10B20X2365,10B20Y2367,10B20Y2368,10B20Y2369,10B20Y2371
　　　　　　 10B20Y2372,10B20Y2373,10B20Y2374,10B20Y2375,10B20Y2376,10B20Y2377,10B20Y2379
　　　　　　 10B20Y2382,10B20Y2383,10B20Z2388,10B20Z2389,10B20Z2390,10B2112391,10B2112392
　　　　　　 10B2112393,10B2112395,10B2122401,10B2122402,10B2132407,10B2142408,10B2142409
　　　　　　 10B2142410,10B2142411,10B2142412,10B2142413,10B2142414,10B2142415,10B2142416
　　　　　　 10B2142417,10B2142418,10B2142419,10B2142420,10B2142421,10B2142422,10B2142423
　　　　　　 10B2142424,10B2142425,10B2152426,10B2152427,10B2152428,10B2152429,10B2152430
　　　　　　 10B2152431,10B2152432,10B2152433,10B2152434,10B2152435,10B2152436,10B2152437
　　　　　　 10B2152438,10B2152439,10B2152440,10B2152441,10B2152442,10B2152443,10B2162444
　　　　　　 10B2162445,10B2162446,10B2162447,10B2162448,10B2162449,10B2162450,10B2162451
　　　　　　 10B2172452,10B2172453,10B2172454,10B2172455,10B2172456,10B2172457,10B2172458
　　　　　　 10B2172459,10B2172460,10B2172461,10B2172462,10B2172463,10B2172464,10B2172465
　　　　　　 10B2172466,10B2172467,10B2172468,10B2172469
　　数量　　　 　： 102枚
　　出荷時期　 　： 令和 元年 8月〜令和 3年 7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 回収理由

    5. 　 当該医療機器プログラムの不具合により、マンモ系画像以外の画像で距離計測機能・面積計測機能が正常に表
　 示されないことが判明しました。
　 このため、当該不具合を修正した医療機器プログラムの一式交換及び再インストール作業を回収として実施い
　 たします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本件は、画像の距離計測機能・面積計測機能が正常に表示されない事象である。面積計測の場合は、常に
　 「０」　 となる。また、斜線(例：X=100mm、Y=50mm)の距離計測した場合は、正しくは斜線の距離が
　 （例：111.8mm）と表示されるところが、Y軸成分（例：50mm）のみの表示となる。この表示が発生したとし
　 ても、操作者は操作の過程で異常に気付くことができるため誤診に繋がる可能性はないと考えており、重篤
　 な健康被害発生が発生する 可能性はないと考えております。なお、これまでに本件による健康被害の報告は
　 受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 令和3年9月8日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  　画像診断等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供し
　 ます。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、対象医療機器プログラムに対し当該不具合を修正した医療機器プ
　 ログラムの一式交換及び再インストール作業を回収として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747