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    令和 3年 9月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身MR装置
販売名　　： MRイメージング装置　ECHELON　Smart

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）MRイメージング装置　ECHELON　Smart
G2H0015021　　G2H0015121

出荷数量：2台
出荷時期：令和3年7月　〜　令和3年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二２番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10023

  4. 改修理由

    5. 　弊社場内にて改訂前の添付文書を出荷したことにより、装置の一部で使用している天然ゴムが添付文書の使用
上の注意事項から漏れたことが判明したため、添付文書を交換する改修措置を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　装置で使用している天然ゴムはオペレータコールのカバー内部に使用されているため、患者様、操作者が装置
をご利用した際に直接天然ゴムに触れることはないと判断し、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は
ないものと考えます。
　なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年9月8日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 経営戦略室　薬事管理部　岡本泰生
連絡先　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774