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    令和 3年 9月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 Ｓｕｐｒｉａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 Ｓｕｐｒｉａ
G1Z0159920　　G1Z0169720　　G1Z0190620

出荷数量：3台
出荷時期：令和2年12月　〜　令和3年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二２番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10023

  4. 改修理由

    5. 　弊社場内にて、スキャナガントリの一部部品の製造不良により、スキャナ回転時に一時的な騒音を発生する可
能性があることが判明しました。そのため、当社はこのような事例の発生を防止するため、当該の部品を問題の
発生しない部品と交換する改修措置を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　部品の製造不良よりスキャナ回転時に発生する可能性がある一次的な騒音はカバーに囲われたスキャナガント
リ内部での発生となるため、本事象により患者様に重篤な健康被害が発生するものはないと考えます。
　なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年9月8日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　被検者に関する多方向からの X 線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 経営戦略室　薬事管理部　岡本泰生
連絡先　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774