令和 3年 9月 8日作成

一般的名称： 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
販売名　　： バリソース　アプリケータ　II

対象構成品
サービックス　アプリケータ（注1）
（注1）本品は10種類の異なるアプリケータ、ニードル、カテーテルから構成されており、今般対象となるのは
サービックス　アプリケータになります。

対象ロット
M49、Q06

出荷数量
M49：1セット
Q06：2セット

出荷年月日
M49：2013年4月1日
Q06：2015年3月24日

製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業の名称：Varian Medical Systems Haan GmbH
国名：ドイツ連邦共和国

本品の構成品である「サービックス　アプリケータ」（以下、本構成品と表記）に使用しているメタクリレート
樹脂（注2。以下、本原材料と表記）の生物学的安全性評価が不十分であることを確認しました。
本構成品は既に製造が終了しており、これ以上の生物学的安全性評価の実施が困難であることから本構成品の自
主回収を実施することと致しました。
（注2）粘膜に触れる可能性のある原材料。2つのチューブを固定する接着剤として使用している。

本原材料は、短・中期的に粘膜に触れる可能性のある合成樹脂であり、一般的に細胞毒性、感作性、刺激性又は
皮内反応の評価が求められています。
これらの評価項目のうち、細胞毒性については評価を実施していますが、感作性、刺激性又は皮内反応について
は未評価の状態です。
そのため、当該原材料が粘膜に触れた場合、遅延型アレルギー反応や局所的な炎症反応を引き起こす可能性があ
ります。
しかしながら、当該原材料の接着面からの露出は0.75mm以内であり、この曝露による重篤な健康被害発生の恐れ
は無いものと考えております。
なお、これまでに国内外を含めて当該原材料に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和3年9月8日　（情報提供の開始）

本品は、遠隔操作式ブラキセラピー装置用アプリケータであり、非中心循環系治療部位への単一の治療用放射線
源の一時的配置を容易にすることを目的として使用される。

当該品目の納入先は弊社が全て把握しています。当該顧客に連絡の上、回収を実施致します。

担当者　： 服部　直樹
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋兜町５番１号
　　　　　 薬事品質保証統括部
電話番号： 03-4486-5030
FAX番号 ： 03-4486-5029