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    令和 3年 9月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用温度コントロールユニット
販売名　　： 冷温水槽 HCU40

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：　冷温水槽 HCU40

品番：70104.4054
対象シリアル番号：90442064

出荷数量：1台
出荷時期：令和2年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH
輸入先国：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 海外製造元にて統計的な分析を実施した結果、本製品を長時間運転させた際に三方弁に作動不良が生じる確率が
高くなることが判明しました。本製品の水循環回路の消毒やスケール除去を適切な手順で実施しなかった場合、
三方弁に結晶が付着し腐食や故障を引き起こす可能性があります。また、三方弁が完全に閉鎖しないことによ
り、冷水タンク内に温水が逆流し、タンク内の水温が上昇します。この水温上昇によって冷水タンク内の氷融解
が促進されます。その結果、タンク内の氷塊量が減少し、本製品の冷却性能及び温度調節機能が低下します。海
外製造元の調査では、三方弁の作動不良は、主に点検中に確認されています。同様に、三方弁を通過する水流方
向により、本製品の加熱性能はこの作動不良の影響を受けないことが確認されています。よって、この三方弁の
作動不良を回避するため、年次の定期点検時に、本製品の三方弁を交換する予防的措置を実施することを決定い
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品のご使用前またはご使用中に万が一、三方弁の作動不良が発生した場合、患者様の全身または局所の冷却
に遅れが生じる可能性、冷却できないことによる臓器損傷や虚血等の症状が発現するおそれがあります。また、
当該機器が使用できないことにより、手術が遅延または中止となる可能性があります。しかしながら、本製品
は、医療従事者の管理下の元で使用されるため適切な処置がなされることから、重篤な健康被害が発生する可能
性はないと考えられます。
なお、これまでに、国内外において当該事象に起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年9月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体外循環時に、熱交換器、ブランケット及び心筋保護液の正確な温度制御を行なうことを目的として使
用される冷温水槽である。

  8. その他

    9. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 加藤　克己、高橋　由美
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857