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令和 3年 9月 6日作成 令和 3年 9月 8日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 半自動除細動器 販売名 ： (1)シーユーＳＰ１ (2)ジェイパッドＣＵ‐ＳＰ１
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名：シーユーＳＰ１ 数量 ：604台 出荷時期：令和2年3月〜9月 G1R45H103 G1R45H104 G1R45H105 G1R45H107 G1R45H109 G1R45H111 G1R45H114 G1R45H115 G1R4 5H117 G1R45H120 G1R45H126 G1R45H130 G1R45H135 G1R45H137 G1R45H139 G1R45H142 G1R45H143 G1R45H147 G1R4 5H150 G1R45H173 G1R45H182 G1R45H185 G1R45H194 G1R45H198 G1R45H279 G1R45H281 G1R45H283 G1R45H285 G1R4 5H287 G1R45H291 G1R45H294 G1R45H295 G1R45H296 G1R45H300 G1R45H304 G1R45H309 G1R45H314 G1R45H315 G1R4 5H318 G1R45H319 G1R45H323 G1R45H325 G1R45H326 G1R45H327 G1R45H336 G1R45H340 G1R45H341 G1R45H343 G1R4 5H346 G1R45H359 G1R45H361 G1R45H362 G1R45H365 G1R45H366 G1R45H372 G1R45H375 G1R45H377 G1R45H387 G1R4 5H395 G1R45H396 G1R46J090 G1R46J147 G1R46J161 G1R46J202 G1R46J204 G1R46J207 G1R46J211 G1R46J212 G1R4 6J213 G1R46J214 G1R46J216 G1R46J219 G1R46J220 G1R46J224 G1R46J226 G1R46J228 G1R46J229 G1R46J234 G1R4 6J237 G1R46J239 G1R46J247 G1R46J248 G1R46J251 G1R46J254 G1R46J255 G1R46J256 G1R46J257 G1R46J258 G1R4 6J263 G1R46J264 G1R46J271 G1R46J272 G1R46J273 G1R46J274 G1R46J278 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ＣＵ 製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門一丁目2番10号 虎ノ門桜田通りビル8F 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10153
回収理由
該当製品はバッテリ残量をインジケーターにより表示しますが、実際のバッテリ残量が十分あるにも関わらず、 バッテリの残量が少なく誤表示になる事象が報告されました。バッテリ残量検出機能がソフトウェアに起因して いることが判明した為、回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
バッテリ残量表示のみが減少する事象なので実際のバッテリ残量は十分あるため、ＡＥＤとしての除細動機能に 影響はなく、通常に使用が出来ます。また納品時の説明、添付文書等の記載で日常点検を行う事になっているの で、容易にバッテリ残量の確認や残量表示の異常に気付き、重篤な健康被害までに発展することはないと考えて おります。 なお、これまでに国内外の本事象に関連する健康被害の報告はございません。(*)
回収開始年月日
令和3年9月6日
効能・効果又は用途等
本品は、心電図（ＥＣＧ）を解析して、除細動ショックの要否を判定できる装置で、ＥＣＧの監視と除細動放電 の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して傷病者に装着される。本品ではショックを供給すべき時点を操作 者に知らせる。本品は、急性心停止、（ＳＣＡ）の原因とされている心室細動（ＶＦ）/心室頻拍（ＶＴ）の除 細動を目的としており、(1)意識がなく、(2)正常呼吸が認められない急性心停止（ＳＣＡ）を呈する場合に、除 細動ショックを与えることで効果的な心機能の回復が期待できる。
その他
今回の事象の対象ロットについては全ての販売先を把握しており、販売代理店に対して回収の指示を出しており ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐藤 進 連絡先 ： 株式会社ＣＵ 品質保証部 電話番号： 03-6205-7385 FAX番号 ： 03-6205-7386