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    令和 3年 9月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ペルサンチン錠12.5mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1） ペルサンチン錠12.5mg 100錠包装
対象ロット　出荷数量　　　出荷時期
989001　　　23，184　 　　2019/10/02〜2021/02/01

2） ペルサンチン錠12.5mg 1000錠包装
対象ロット　出荷数量　　　出荷時期
989001　　　936　 　　　　2019/07/22〜2020/12/23

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎二丁目1番1号ThinkPark Tower
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00032

  4. 回収理由

    5. ペルサンチン錠12.5mg（製造番号989001）の安定性試験項目のうち、溶出試験が承認規格（60分間 75%以
上）に適合しない結果が得られましたため、自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内であるこ
とから重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を速やかに文書で通知し、適切に回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社　DIセンター
連絡先　： 東京都品川区大崎二丁目1番1号ThinkPark Tower
電話番号： 0120-189-779　（受付時間）9：00〜18：00
　　　　　　土・日・祝日・弊社休業日を除く