令和 3年 9月 3日作成

一般的名称： 整形外科用洗浄器
販売名　　： オールワン　ラバージ

製品番号：2500K1

ロット(数量)
(1)200804(2,040台)
(2)200805(795台)
(3)200907(1,000台)
(4)201105(2,835台)
(5)210102(2,838台)

合計　9,508台

出荷時期
令和2年10月7日〜令和3年8月31日

製造販売業者の名称　： 日本ヒューマンメディク株式会社
製造販売業者の所在地： 大分県大分市賀来北2丁目16番34号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 44B1X10001
製造業者
(1)Kaiser Technology Co.,Ltd.　(中国)　設計・主たる組立
(2)Goals Sterilization Co.,Ltd.　(中国)　滅菌

オールワンラバージの付属品であるコーンチップ(以下、本製品という)において、手術中に先端ノズルの接着部
が剥離し先端部が脱落したとの報告を受けました。原因調査の結果、接着不良による強度不足により先端部の脱
落の可能性が否定できない為、自主回収を実施致します。

当該事象が手術中に発生した場合、術野内に先端部が遺残する恐れがあります。しかしながら、先端部の脱落が
発生した場合、使用中もしくは使用後に医療従事者が気づくことができることから、医師の適切な処置を受ける
ことができます。
また、本製品先端部の原材料は、細胞毒性を示さないことや生物学的安全性が確認されておりますので、脱落し
た先端部が術野内に遺残した場合であっても、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
なお、現在までのところ、健康被害の発生は報告されておりません。

令和3年9月1日　情報提供の開始

整形外科手術で骨組織又は残留セメントを除去する目的で手術部位を洗浄するために用いる。通常、生理食塩液
等の滅菌液の拍動噴流により作動する。通常、人工関節の植え込み、骨切除又は外科的骨折固定時に用いる。

出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

担当者　： 安全管理責任者　田中　泉妃
連絡先　： 大分県大分市賀来北2丁目16番34号　日本ヒューマンメディク株式会社
電話番号： 097-549-4140
FAX番号 ： 097-549-7470