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    令和 3年 9月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ニコランジル錠
販売名　　： ニコランジル錠2.5mg「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　　包装形態　　 　数量　　　　　出荷時期
　A0019　　　 　PTP100錠　　　3,492箱　　　　2020年02月26日
　A0020　　　 　PTP100錠　　　3,354箱　　　　2020年05月12日


　総ロット数：2ロット　　総出荷数：6,846箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：27A1X00016

  4. 回収理由

    5. 同一製造所で製造している他社屋号品について安定性モニタリングの結果、出荷後12箇月で含量均一性試験が承
認規格に適合しないロットが確認されました。
原因調査を行った結果、打錠時の異常な製造条件が要因と考えられており、当社品においても2ロットが、先述の
他社屋号品ロットと同一の打錠条件で製造されておりました。
当該2ロットは現時点で承認規格内であることを確認しましたが、総合的なリスクを考慮し回収することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの出荷時及び参考品の含量均一性試験結果はいずれも規格に適合しているため、有効性及び安全性へ
の影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 狭心症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）