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    令和 3年 9月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 乾燥水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム
販売名　　： アイスフラット懸濁用配合顆粒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  分包1.2 g×300

 製造番号　　出荷数量（箱）　 販売会社からの出荷日
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 DK021　　　　　762　　　　　　2019年04月04日〜2019年09月10日
 EC011　　　　　748　　　　　　2019年08月20日〜2020年01月29日
 EF021　　　　　756　　　　　　2019年12月10日〜2020年06月01日
 EK031　　　　　735　　　　　　2020年04月21日〜2020年11月13日
 FF011　　　　　724　　　　　　2020年09月14日〜2021年03月03日
 FJ021　　　　　687　　　　　　2021年02月02日〜2021年06月07日

 総ロット数：6ロット　　　総出荷数：4,412箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00002

  4. 回収理由

    5. 本製剤の造粒工程において承認書に記載のない乾燥工程を実施していたことが判明した
ため、使用期限内の全ロットを自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製剤は全て承認規格に適合していることから、本剤の使用による重篤な健康被害
が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
たとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃・十二指腸潰瘍、胃炎、上部消化管機能異常

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 0120-965-200
FAX番号 ： 088-642-1202