| 閉じる |
令和 3年 9月3日作成 令和 3年 9月 9日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 日本薬局方 エナラプリルマレイン酸塩錠 販売名 ： (1)エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「JG」 (2)エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「JG」
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「JG」 PTP100錠 対象ロット 使用期限 出荷数量（箱） 出荷時期 (PTP刻印番号) DK111(DK11) 2021年10月 4,309 2019年03月14日〜2019年04月22日 DK121(DK12) 2021年10月 4,554 2019年04月09日〜2019年06月03日 EA011(EA01) 2021年12月 4,568 2019年05月15日〜2019年07月25日 EB021(EB02) 2022年01月 4,389 2019年06月25日〜2019年08月06日 EB031(EB03) 2022年01月 4,471 2019年07月22日〜2019年09月20日 ED041(ED04) 2022年03月 4,430 2019年09月05日〜2019年10月17日 EF051(EF05) 2022年05月 4,219 2019年10月07日〜2019年11月20日 EH061(EH06) 2022年07月 4,048 2019年11月07日〜2019年12月20日 EH071(EH07) 2022年07月 4,148 2019年12月04日〜2020年04月08日 EI081(EI08) 2022年08月 4,314 2020年01月16日〜2020年03月02日 EI091(EI09) 2022年08月 4,432 2020年02月12日〜2020年04月01日 EL101(EL10) 2022年11月 4,373 2020年03月18日〜2020年04月27日 EL111(EL11) 2022年11月 4,466 2020年04月06日〜2020年06月04日 FC011(FC01) 2023年02月 4,351 2020年05月20日〜2020年08月04日 FC021(FC02) 2023年02月 4,310 2020年06月23日〜2020年08月11日 FC031(FC03) 2023年02月 4,425 2020年07月27日〜2020年09月07日 FC041(FC04) 2023年02月 4,511 2020年08月27日〜2020年10月26日 FF051(FF05) 2023年05月 4,449 2020年10月01日〜2020年11月09日 FF061(FF06) 2023年05月 4,453 2020年10月06日〜2020年12月07日 FF071(FF07) 2023年05月 4,348 2020年10月21日〜2021年01月13日 FG081(FG08) 2023年06月 4,463 2020年12月23日〜2021年02月03日 FG091(FG09) 2023年06月 4,389 2021年01月21日〜2021年03月23日 FG101(FG10) 2023年06月 4,416(＊) 2021年02月25日〜2021年05月06日 FL111(FL11) 2023年11月 4,395 2021年03月25日〜2021年05月06日 FL121(FL12) 2023年11月 4,438 2021年04月07日〜2021年06月07日 FL131(FL13) 2023年11月 4,407 2021年05月25日〜2021年06月11日 GC011(GC01) 2024年02月 186 2021年06月24日〜2021年06月29日 GC021(GC02) 2024年02月 183 2021年06月07日〜2021年06月29日 GC031(GC03) 2024年02月 0 未出荷 （２）エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「JG」 PTP100錠 対象ロット 使用期限 出荷数量（箱） 出荷時期 (PTP刻印番号) DK091(DK09) 2021年10月 9,367 2019年03月19日〜2019年05月27日 EA011(EA01) 2021年12月 9,357 2019年05月20日〜2019年08月02日 EB021(EB02) 2022年01月 9,386 2019年07月03日〜2019年10月16日 EB031(EB03) 2022年01月 9,374 2019年09月10日〜2020年01月28日 EG051(EG05) 2022年06月 9,230 2019年12月05日〜2020年07月14日 EH061(EH06) 2022年07月 8,992 2020年02月03日〜2020年09月23日 EJ081(EJ08) 2022年09月 9,024 2020年04月06日〜2020年06月18日 EL091(EL09) 2022年11月 9,187 2020年05月11日〜2020年09月16日 FC011(FC01) 2023年02月 9,326 2020年08月05日〜2020年10月22日 FG031(FG03) 2023年06月 9,346 2020年10月01日〜2021年05月27日 FG041(FG04) 2023年06月 9,274 2020年12月01日〜2021年03月04日 FL061(FL06) 2023年11月 9,172 2021年02月12日〜2021年05月13日 GA011(GA01) 2023年12月 9,277 2021年04月05日〜2021年06月10日 GC031(GC03) 2024年02月 3,151 2021年06月04日〜2021年06月29日 GC041(GC04) 2024年02月 0 未出荷 PTP500錠 対象ロット 使用期限 出荷数量（箱） 出荷時期 (PTP刻印番号） DK101(DK10) 2021年10月 1,880 2019年06月07日〜2019年11月26日 EB041(EB04) 2022年01月 1,893(＊) 2019年10月01日〜2020年03月06日 EH071(EH07) 2022年07月 1,817 2020年01月21日〜2020年06月11日 EL101(EL10) 2022年11月 1,844 2020年05月21日〜2020年10月08日 FC021(FC02) 2023年02月 1,849 2020年09月07日〜2021年01月27日 FG051(FG05) 2023年06月 1,872 2020年12月16日〜2021年05月12日 GC021(GC02) 2024年02月 1,015(＊) 2021年05月06日〜2021年06月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ジェネリック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内１‐９‐１ 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X90006
回収理由
（１）エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「JG」 本製剤の乾燥工程において、承認書に規定された乾燥減量規格を逸脱する追加乾燥を行い、 かつ本製剤に含まれる色素（黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄）の粉砕工程において添加す る乳糖水和物の量が承認書に規定された量より 増量されているため、使用期限内の全ロ ットを自主回収（クラスII）することといたしました。 （２）エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「JG」 本製剤の乾燥工程において、承認書に規定された乾燥減量規格を逸脱する追加乾燥を行わ れているため、使用期限内の全ロットを自主回収（クラスII）することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
（１）エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「JG」 乾燥減量値の規格外量と乳糖水和物量の相違量はいずれも僅かであり、出荷試験の結果は 承認規格に適合していることから、本剤の使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は ないと考えております。 なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （２）エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「JG」 乾燥減量値の規格外量は僅かであり、出荷試験の結果は承認規格に適合していることから、 本剤の使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年9月3日
効能・効果又は用途等
本態性高血圧症，腎性高血圧症，腎血管性高血圧症，悪性高血圧 下記の状態で，ジギタリス製剤，利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認めら れない場合 慢性心不全（軽症〜中等症）
その他
当該製品の出荷先についてすべて把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収いたします。(＊)
担当者及び連絡先
担当者 ： 日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室 連絡先 ： 〒100-6739 東京都千代田区丸の内１-９-１ 電話番号： 0120‐893‐186 受付時間： 9時〜17時 FAX番号 ： 0120‐893‐172