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    令和 3年 9月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アセトアミノフェン錠
販売名　　： (1)アセトアミノフェン錠200「タツミ」
　　　　　　 (2)アセトアミノフェン錠200mg「TCK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. アセトアミノフェン錠200「タツミ」
対象ロット　　包装形態　　出荷数量　　出荷時期
DJCP　　　　　PTP100錠　　1,800箱　　 平成31年3月18日〜令和元年5月28日
　　　　　　　PTP1000錠　 287箱　　　 平成31年3月11日〜平成31年4月5日
DJCQ　　　　　PTP1000錠　 473箱　　　 平成31年4月4日〜令和元年5月16日
DKCR　　　　　PTP100錠　　1,500箱　　 令和元年5月27日〜令和元年7月29日
　　　　　　　PTP1000錠　 325箱　　　 令和元年5月15日〜令和元年6月13日
DKCS　　　　　PTP1000錠　 479箱　　　 令和元年6月12日〜令和元年7月26日
EBCT　　　　　PTP100錠　　1,500箱　　 令和元年7月26日〜令和元年9月26日
　　　　　　　PTP1000錠　 324箱　　　 令和元年7月26日〜令和元年8月27日
EBCU　　　　　PTP1000錠　 476箱　　　 令和元年8月27日〜令和元年10月15日
EDCV　　　　　PTP100錠　　1,500箱　　 令和元年9月25日〜令和元年11月19日
　　　　　　　PTP1000錠　 321箱　　　 令和元年10月15日〜令和元年11月6日
EDCW　　　　　PTP1000錠　 475箱　　　 令和元年11月6日〜令和元年12月10日
EFCX　　　　　PTP100錠　　2,200箱　　 令和元年11月15日〜令和2年1月20日
　　　　　　　PTP1000錠　 253箱　　　 令和元年12月10日〜令和元年12月24日
EFCY　　　　　PTP1000錠　 476箱　　　 令和元年12月24日〜令和2年1月29日
EHCZ　　　　　PTP100錠　　1,500箱　　 令和2年1月20日〜令和2年3月4日
　　　　　　　PTP1000錠　 325箱　　　 令和2年1月29日〜令和2年2月20日
EHCA　　　　　PTP1000錠　 473箱　　　 令和2年2月20日〜令和2年4月2日
EJCB　　　　　PTP100錠　　2,000箱　　 令和2年3月3日〜令和2年5月25日
　　　　　　　PTP1000錠　 265箱　　　 令和2年4月2日〜令和2年4月22日
EJCC　　　　　PTP1000錠　 479箱　　　 令和2年4月22日〜令和2年6月26日
EKCD　　　　　PTP100錠　　1,854箱　　 令和2年5月21日〜令和2年8月31日
　　　　　　　PTP1000錠　 267箱　　　 令和2年6月26日〜令和2年7月31日
EKCE　　　　　PTP1000錠　 252箱　　　 令和2年7月30日〜令和2年8月31日

アセトアミノフェン錠200mg「TCK」
対象ロット　　包装形態　　出荷数量　　出荷時期
FECH　　　　　PTP100錠 　 1,943箱　　 令和2年9月1日〜令和2年12月7日
　　　　　　　PTP1000錠　 276箱　　　 令和2年9月1日〜令和2年10月6日
FECI　　　　　PTP1000錠　 469箱　　　 令和2年10月6日〜令和2年11月25日
FFCJ　　　　　PTP100錠 　 3,000箱　　 令和2年12月2日〜令和3年5月19日
　　　　　　　PTP1000錠　 166箱　　　 令和2年11月25日〜令和2年12月8日
FFCK　　　　　PTP1000錠　 472箱　　　 令和2年12月8日〜令和3年1月27日
FICL　　　　　PTP100錠 　 1,000箱　　 令和3年5月19日〜令和3年6月17日
　　　　　　　PTP1000錠　 364箱　　　 令和3年1月27日〜令和3年3月16日
FICM　　　　　PTP1000錠　 473箱　　　 令和3年3月17日〜令和3年4月28日
FKCN　　　　　PTP100錠 　 1,000箱　　 令和3年6月17日〜令和3年7月15日
　　　　　　　PTP1000錠　 357箱　　　 令和3年4月28日〜令和3年6月1日
FKCO　　　　　PTP1000錠　 469箱　　　 令和3年6月1日〜令和3年6月30日
GACP　　　　　PTP100錠 　 1,221箱　　 令和3年7月15日〜令和3年8月26日
　　　　　　　PTP1000錠　 321箱　　　 令和3年6月30日〜令和3年7月26日
GACQ　　　　　PTP1000錠　 412箱　　　 令和3年7月26日〜令和3年8月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A2X00001

  4. 回収理由

    5. 本製剤の製造実態と承認書の記載（香料の粉砕方法）に齟齬があることが判明したため、
使用期限内の全ロットを自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製剤は全て出荷規格に適合していることから、本剤の使用による重篤な健康被害
が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
たとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）下記の疾患並びに症状の鎮痛
　　　頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後
　　　痛、がんによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症
（２）下記疾患の解熱・鎮痛急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）
（３）小児科領域における解熱・鎮痛

  8. その他

    9. 対象ロットの納品先は特定しておりますので、納入先に文書で通知のうえ、
医療機関・薬局に返品を依頼いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 薬事学術・安全管理部 品質保証室
電話番号： 076-220-7767
FAX番号 ： 076-220-7768